关于GEP的疑问

赤道极光 · 发表于 2017-3-16 15:41:15

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在学习大量的确认指南及指导文件后。发现对于药品生产的间接影响系统，只进行GEP即可，无需按GMP进行4Q活动。那么问题来了，网上能找的GEP资料很少，可不可以理解为实际上GEP的推广可能还没有GMP广泛。那么又有多少人真正进行GEP活动呢？我以前理解的GEP就是施工单位配合甲方在施工过程和竣工时的相关的验收活动及全套资料。各位大神说一说GEP的理解，学习一下。

xqliu · 发表于 2017-3-17 08:28:42

没开展过，期待学习。

小芹子 · 发表于 2017-3-17 09:31:07

没有听过，求详解

赤道极光 · 发表于 2017-3-17 11:13:29

希望做工程和设备的蒲友多分享一下GEP的开展情况或对GEP的理解。

15814011630 · 发表于 2017-4-18 11:56:45

@赤道极光请问药品生产系统是否为直接/间接或无影响系统的条件依据出自哪里？求解答

赤道极光 · 发表于 2017-4-19 14:29:47

本帖最后由赤道极光于 2017-4-19 14:36 编辑

15814011630 发表于 2017-4-18 11:56
@赤道极光请问药品生产系统是否为直接/间接或无影响系统的条件依据出自哪里？求解答

网上找的可以参考一下
具体内容在欧盟GMP附录20质量风险管理和ISPE第五卷调试与验证，中有提到。

可米110 · 发表于 2017-8-16 20:14:56

没开展过，期待学习。

[GEP&项目管理] 关于GEP的疑问

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