什么是国家局批准的生产工艺

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 13:28:07

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国家批准的生产工艺包括注册时报批的工艺、通过补充申请国家批准的工艺。那再注册时的工艺、省局GMP 认证的工艺属不属于国家批准的工艺呢？请教各位大神

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-16 16:35:03

国家目前只认可两种：注册时报批的工艺、通过补充申请国家批准的工艺。再注册工艺广东省不认可，其他省不详。

llmlmm · 发表于 2017-3-16 13:56:26

gmp还认证工艺？

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 13:59:39

llmlmm 发表于 2017-3-16 13:56
gmp还认证工艺？

不好意思，我是描述错误，应该是GMP认证时上报的工艺（与注册工艺不一致）

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 14:01:28

各位前辈，我描述错误，想问的是国家批准的生产工艺包括注册时报批的工艺、通过补充申请国家批准的工艺。那再注册时的工艺、省局GMP 认证时上报的工艺属不属于国家批准的工艺呢？请教各位大神

七夜小小 · 发表于 2017-3-16 14:23:34

首次注册的工艺及补充申请工艺属于国家局批准的。现在说的工艺核查指的是注册工艺与现行工艺是否一致。GMP认证时检查的工艺定是现行工艺但不一定是注册工艺。

有毒的雪上 · 发表于 2017-3-16 14:28:29

再注册工艺属于批准的，GMP认证时的工艺应该不属于

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 14:30:29

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-3-16 14:28
再注册工艺属于批准的，GMP认证时的工艺应该不属于

好的，谢谢前辈

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 14:33:50

七夜小小发表于 2017-3-16 14:23
首次注册的工艺及补充申请工艺属于国家局批准的。现在说的工艺核查指的是注册工艺与现行工艺是否一致。GMP ...

谢谢前辈

TT的丈夫 · 发表于 2017-3-16 15:40:29

七夜小小发表于 2017-3-16 14:23
首次注册的工艺及补充申请工艺属于国家局批准的。现在说的工艺核查指的是注册工艺与现行工艺是否一致。GMP ...

不是吧？GMP认证检查所说的工艺就是指注册工艺呀？GMP认证检查好像只是检查是否符合GMP要求，并不是批准你可以更改工艺

七夜小小 · 发表于 2017-3-16 16:28:02

TT的丈夫发表于 2017-3-16 15:40
不是吧？GMP认证检查所说的工艺就是指注册工艺呀？GMP认证检查好像只是检查是否符合GMP要求，并不是批准 ...

举个例子：80年代末年的注册工艺和现行工艺怎么比对。就像一开始注射剂是100℃流通蒸汽灭菌工艺，GMP认证时为非最终灭菌工艺（当然最后一道程序还是加了灭菌柜），这能一样吗（只是面上看起来相同，检查员自个都门清），所以国家才推行注册工艺核查。。。题外话：06年以前批准的工艺执行的有多少？

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 16:40:08

jasonzhang6688 发表于 2017-3-16 16:35
国家目前只认可两种：注册时报批的工艺、通过补充申请国家批准的工艺。再注册工艺广东省不认可，其他省不详 ...

万分感谢

我是山东的

吃肉肉打怪兽 · 发表于 2017-3-16 16:45:30

jasonzhang6688 发表于 2017-3-16 16:35
国家目前只认可两种：注册时报批的工艺、通过补充申请国家批准的工艺。再注册工艺广东省不认可，其他省不详 ...

同意11楼的，只有国家局即CFDA批准的才叫国家局批准的工艺。
再注册的工艺是省局批准的，不算。
GMP认证是CFDI负责，人家负责的是评估生产体系符合GMP要求，不对生产工艺进行批准。不应该算是国家局批准的工艺

小樱桃6266 · 发表于 2017-3-16 17:01:28

吃肉肉打怪兽发表于 2017-3-16 16:45
同意11楼的，只有国家局即CFDA批准的才叫国家局批准的工艺。
再注册的工艺是省局批准的，不算。
GMP认 ...

好的，谢谢

xqliu · 发表于 2017-3-16 17:18:47

注册工艺一般是指，申报注册批准和补充申请注册的工艺，GMP认证时核对的一般是注册工艺和上传省局工艺。

北重楼 · 发表于 2017-3-16 21:20:50

注册时报批的工艺、通过补充申请国家批准的工艺之外的都不认可

静水蓝心 · 发表于 2017-3-16 22:31:40

楼上正解

zhaozxche · 发表于 2017-9-27 16:51:17

好复杂啊，头好大

tsfnet · 发表于 2018-4-16 10:44:26

gmp还认证工艺？

waixbh · 发表于 2018-4-16 11:05:41

只有国家局即CFDA批准的才叫国家局批准的工艺，再注册的工艺是省局批准的，不算。GMP认证是CFDI负责，人家负责的是评估生产体系符合GMP要求，不对生产工艺进行批准不算国家局批准的工艺。

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