【辩】MAH比技术入股更好？

仲夏秋夜云

【辩】MAH比技术入股更好？

今年6月，广州，蒲公英年会，和往年一样，会有一个行业辩论赛。在本月辩题征集过程中，我看到了这个辩题。

这个辩题，看起来有违目前的监管部门导向，似乎也不利于供给侧改革。那么提出辩题者的担心到底何来呢？小妖和他喝了杯咖啡，他只说了一句：交出去，生产企业就可以自己申报了。

MAH开始的目的是什么？集约资源，让有技术的人可以不用建工厂生产，直接持证，享受上市后的销售利益。MAH的规则里，多少有利于研发团队呢？看起来从责任主体，到生命全周期负责，再到保险金，似乎亚历山大。MAH制度里，研发团队持证似乎保护了知识产权，而且可以一家持证绑定多家生产。也是国际惯行制度。

很简单，之前的很多大学课题组、个人都是用技术入股的方式进入生产企业，也就是所谓隐形持证人，确实出现过很多次技术人员和资本方的撕逼，最后弄得两败俱伤。可是MAH制度就解决了这个问题吗？持证人，要有生产企业，就必须把所有的工艺交出去。不管怎么说，生产方永远都是拥有固定资产的人，也是相对于研发团队来说有权有势的“合作方”。那么我们有什么能力去控制持证人不被生产企业抛弃呢？他摇摇头说，没有，有的还是商业合同，所以我宁愿做技术入股也不会愿意去MAH持证，除非生产方是我能控制的。

MAH制度可能最终无法减少文号，会反复出现生产企业自己再申报同类品种。也可能出现一个生产企业被多家持证商绑定。重复申报并不会因为这样变少，而技术团队为了自保，依然会选择自己建设生产基地。

小妖不想说话，既然是辩论赛的辩题征集，那么……任何观点都是有价值的。理论上，我们确实没办法去控制生产方自己再建一个企业申报同样的产品；理论上，一个生产企业接受多家持证商委托同类产品似乎也没什么违法违规的行为，一切都还是市场决定的。监管方可以说生产企业同时接受多家同品种委托可能存在高误差率，但人家真管好了，在不同的车间、基地，你似乎也无话可说。所以……不管这个辩题会不会上赛场，我都想拿出来和大家讨论一下。MAH就真的比技术入股更好，更有保障吗？

鹤城

药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。

刚才学习了一下。

kan2009

MAH制度中，持证人才是产品上市的放行人，要对产品负责。在目前的国情下，生产企业质检部门直接对持证人负责也许可行，否则很难去把控质量。有批件，有市场，还能缺钱去建设生产基地么？

紫幻剑雨888

不明白……发现自己还有很多要学习的。长见识了。

nafdac

能说我是销售公司的驻厂代表同时担任工厂质量负责人吗？

xqliu

关注。。。。

syhorchid

MAH制度在我国实施的必要性尚需进一步探讨

岁寒三友

这个制度对一些非药厂的药品研发促进作业极大