培养基的适用性检查及贮藏

隐匿

近期公司自检，有领导提出：新购入干粉培养基，仅在使用前作一次适用性测试。与药典四部9203描述不符；（如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要做适用性检查测试。），配制好的琼脂平板培养基使用限期为1周，未经过验证。
1.药典描述为在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检査试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检査试验。
请问这里所描述培养基是指实验室配制的培养基还是成品培养基呢？抑或是2种培养基均需要对制备和灭菌过程验证呢？
2.药典描述为培养基灭菌后不得贮藏在髙压灭菌器中，琼脂培养基不得在0℃或0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基保存应防止水分流失，避光保存。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过1 周，且应密闭包装，若延长保存期限，保存期需经验证确定。
请问药典有这相关的规定还需要再另外做效期确认吗?

走一个

1.可以单独起草份验证文件，内容就是连续单独三次培养基配制、灭菌、适用性检查，合格后，就可以只进行一次。
2.我们1周没有经过验证，当然能够经过验证是最好的

火舞精灵

最简单的方法是每灭菌批次的培养基都要进行培养基适用性检查（国外要求，国内迟早的事），然后做个培养基贮存有效期验证（包装方式、贮存条件），最好做个几个月，起码也得做一个月的有效期验证吧，以后会减少很多麻烦，置于为什么要做一个月，可以参考商业化的成品培养基（可以直接使用的那种，不用配制灭菌），他们通常有效期都是3~6个月

xqliu

1.实验室的，不是市售成品。
2.如果您执行药典要求，可以不做。

燕长风2013

火舞精灵 发表于 2017-3-15 11:21
最简单的方法是每灭菌批次的培养基都要进行培养基适用性检查（国外要求，国内迟早的事），然后做个培养基贮 ...

批批检册，确实工作量有点大。
培养基的效期，而且是2~8摄氏度保存，有人做到3个月，但是如果多配制的，冰箱也得足够大。

MooMooMua

药典只是建议，即便是规定也应该做确认

火舞精灵

燕长风2013 发表于 2017-3-15 18:32
批批检册，确实工作量有点大。
培养基的效期，而且是2~8摄氏度保存，有人做到3个月，但是如果多配制的， ...

如果你过国外审计  每灭菌柜次都要做  那不是更大   而且人家的对照培养基与菌种都是配套的 有效期也很短

隐匿

谢谢大家的指导

冷酷仙境87

指导原则不是检查法，并不具备强制执行效力，它属于参考和前瞻

惜君如常

火舞精灵 发表于 2017-3-16 08:50
如果你过国外审计  每灭菌柜次都要做  那不是更大   而且人家的对照培养基与菌种都是配套的 有效期也很短 ...

国外有对照培养基吗