刚通过新版GMP验证的固体制剂清洁验证方案

yyf506809

冷血无情 发表于 2017-3-15 09:55
1、可能提出缺陷的小问题：7.2，设备取样位置，详细位置不明，建议细化，最好以照片为证，此问题在两个不同 ...

累计效应要怎么考虑计算呢？

yyf506809

个人感觉限度确定过程中，先用毒性和日剂量的千分之一计算一下，如果这两个计算结果都小于10ppm标准，再采用10ppm标准。

冷血无情

yyf506809 发表于 2017-3-15 11:13
累计效应要怎么考虑计算呢？

整个生产线最多残留10ppm，有10个苹果，6个小朋友，其中有俩小朋友胃口特别大，请问怎么平分这个苹果；

yyf506809

取样位置需要评估，至少要说明为什么采用这个取样位置

龙之塬

谢谢楼主分享！

yyf506809

冷血无情 发表于 2017-3-15 11:17
整个生产线最多残留10ppm，有10个苹果，6个小朋友，其中有俩小朋友胃口特别大，请问怎么平分这个苹果；

如果这样的话，假设十台设备平均的话，一台只能1ppm，那我们以前的验证得有多少是不合格的

冷血无情

yyf506809 发表于 2017-3-15 11:50
如果这样的话，假设十台设备平均的话，一台只能1ppm，那我们以前的验证得有多少是不合格的

赶紧的吧，这是很常见的缺陷。。。

shigangzsg

借鉴学习 感谢楼主

yyf506809

冷血无情 发表于 2017-3-15 12:03
赶紧的吧，这是很常见的缺陷。。。

不对，我在用10ppm计算限度的时候是假设活性物质均匀的在所有接触面上残留，所以我从每20平方厘米取样如果不超的，即使最后所有接触面的残留都累计到最后，那也才10ppm啊

冷血无情

yyf506809 发表于 2017-3-15 12:58
不对，我在用10ppm计算限度的时候是假设活性物质均匀的在所有接触面上残留，所以我从每20平方厘米取样如 ...

我只关心你是每个设备安照10ppm算，还是整个生产线按照10ppm算，你有没有好好看楼主的方案，他是单个设备按10ppm算

yyf506809

冷血无情 发表于 2017-3-15 13:05
我只关心你是每个设备安照10ppm算，还是整个生产线按照10ppm算，你有没有好好看楼主的方案，他是单个设备 ...

哦，我又看了一遍他这个，对着呢，他这个有问题，我们是按整条生产线来算的。吓我一跳。

yyf506809

yyf506809 发表于 2017-3-15 13:07
哦，我又看了一遍他这个，对着呢，他这个有问题，我们是按整条生产线来算的。吓我一跳。

还有，我觉得10ppm标准应该是计算液体药物用的。咱们一般的固体制剂，用毒性或者日剂量来算完全可以。可能大家都觉得10ppm计算的限度小，都用这个吧。反正我们也是用10ppm。

冷血无情

yyf506809 发表于 2017-3-15 13:11
还有，我觉得10ppm标准应该是计算液体药物用的。咱们一般的固体制剂，用毒性或者日剂量来算完全可以。可 ...

10ppm也可以理解为10mg/kg，是一样的

gezi2480

冷血无情 发表于 2017-3-15 09:55
1、可能提出缺陷的小问题：7.2，设备取样位置，详细位置不明，建议细化，最好以照片为证，此问题在两个不同 ...

我的理解是计算面积计算错误，应该是设备面积的总和参与计算，是吧？

冷血无情

gezi2480 发表于 2017-3-16 08:34
我的理解是计算面积计算错误，应该是设备面积的总和参与计算，是吧？

宾果

sheepcrane

咖啡因属于“特殊药品”，选择品种时不需要考虑吗？

xu290606838

按你方案中图示的擦拭方法，你能做到图示中擦拭的动作？

hongyu

学习 下  谢谢

realself--wm

谢谢分享

炎炎

谢谢分享，学习学习