欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
在很多人眼里，包括在一些官方文件中，很多进修都没有对审核和复核进行严格区分，其实二者的差别还是很大的，下面我就简单说一下二者的区别： 查一下新华字典，“复”字有几个含义：（1）回去、返：反复、往复；（2）回答、回报：复命、复信、复仇；（3）还原、使如前：复旧、复婚、复职、光复、复辟。（4）再、重来：复习、复诊、复审、复现、复议。（5）许多的、不是单一的：重复、繁复、复杂、复姓。（6）单往。“复核”这个词取自第四个解释，意思是“再来看一下”，也有一点儿“还原过去情况”的意思。 而“审”字有几个含义：（1）详细、周密：审慎、审视；（2）仔细思考、反复分析、推究：审查、审定、审订、审核、审美、审计、审评、审时度势；（3）讯问案件：审理、审判、审讯、公审；（4）知道：不审近况如何？（5）一定地、果然：审如其言。“审核”这个词取自第二个解释，意思是“仔细核对”。 那么用在GXP中，“审核”就是仔细看记录、文件，从中发现问题或者符合性。看的东西都是别人做过的，你要看其是否完整、合理、符合工艺和标准要求。GXP中所有重要的内容都要进行审核，典型的审核包括数据审核、放行审核、内审、供应商审计等等。 而“复核”一般就是有一个同伴看（kàn）着你操做，或者有同伴对你所做的事情重复操作以确认是否能够重现。GXP中只有关键的地方是需要进行复核的，例如在FDA 21 CFR 211中，复核只出现了三处，分别是211.101投料、211.103收率计算、211.122标签发放。而在中国2010版 GMP中，关于操作复核，也仅仅有处，分别是116投料、163关键数据输入、175批生产记录必要的操作、201清场、223检验（用词有待商榷，应使用审核，尤其是223.6.10）。 使用不合适的级别，将需要复核的使用了审核，可能不能及时发现问题，造成生产错误（例如投错料），小则物料损失（产品报废）、大则可能有患者安全隐患（投错料产品被销售）；而需要审核的使用了复核，则造成了生产人力成本大幅上升，还可能造成操作人员的依赖性（后面还有人呢）。 所以，一词虽小，意义不同，“油”和“肉”一定要分清才好。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2017-3-6 19:58:19
置顶卡
变色卡
楼主
学习一下啦，谢谢提供分享。
学习，谢谢提供分享
学习了，谢谢分享！