外诊断试剂现场检查指导原则中微生物的测试方法

jaysun · 发表于 2017-3-6 13:22:16

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食药监械监〔2015〕218号附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则中定义了如下洁净室要求

食药监械监〔2015〕218号附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.JPG

和药监老师讨论关于微生物的检测方法，药监老师表示浮游菌和沉降菌都需监测，但实际上附录4体外诊断试剂现场检查指导原则中并未明确说明微生物必须两项都要检测，感觉针对体外诊断试剂的附录4这块标准定的就是扯蛋，可能就是直接无脑拷贝了YY0033无菌医疗器具生产管理规范中的标准，但对微生物限度需要检测的项目也不明确，频率也不明确，不知有没有同行或者药物包装监测所的老师知道，体外诊断的洁净区微生物监测到底是不是浮游和沉降两个都要做？如果要做万级和十万级都做？如何和老师撕逼呢？

唐爱林 · 发表于 2017-3-6 18:01:52

很期待这个答案学习一下

xqliu · 发表于 2017-3-6 18:28:44

作为定期监测的两个都要做。

jaysun · 发表于 2017-3-6 18:36:25

xqliu 发表于 2017-3-6 18:28
作为定期监测的两个都要做。

依据是什么呢？频次如何要求？如果产品本身没有无菌要求这么监控的意义在哪里呢？

骑驴找媳妇儿 · 发表于 2017-3-23 19:20:56

搬个板凳静候后续。

康康7725 · 发表于 2017-3-25 07:10:57

目前没实质依据，就是检查员要求2项都做，IVD基本都不属于无菌产品，参照YY0033无菌标准太过，一周一次沉降菌，对于ivd企业来说压力好大，特别小企业，产能本来就过剩，很多可能一个月进行2次生产，这个参照无菌频率检测感觉就是扯淡.建议按照自身情况，自行制定监控频次，再定期做回顾分析

maone · 发表于 2018-7-24 10:23:03

6月刚过的体考，三类医疗器械，没做浮游菌，老师开了不符合项

[无菌&限度检查] 外诊断试剂现场检查指导原则中微生物的测试方法

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