风波过后，该如何构建药品追溯体系？

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说到药品追溯，想必大家都不陌生。在2016年7月20日，国家食药监总局以第28号令发布了《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，规定“企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”。

我们留意到，在这个决定中，删除或修改了原来强制实施的有关进行电子监管码扫码，并将数据上传至中国药品电子监管网系统平台等相关条文。可见，这是落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号）的要求，以药品追溯系统替代了电子监管码。

到底什么是药品追溯？我们先来看看国办关于重点产品追溯体系建设的意见，2015年12月，国办下发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号）文件指出：“追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。”笔者认为，药品电子监管码在某种程度上已经不能满足这一追溯体系建设的要求了。

接下来，笔者谈谈国家食药监总局为什么以药品追溯系统替代了电子监管码。在此之前，我们先看一段药品电子监管风波。

截止2015年年底，全国持有药品批发企业经营许可证的企业1.3万多个，与“十一五”末持平；药品零售连锁企业4981家，下辖门店20.5万多家，零售单体药店24.3万多家，零售药店门店总数达44.8万多家，比“十一五”末增加4.9万家。

2015年全国医药商品销售总额约1.66万亿元，“十二五”期间年均增长约15.2%。其中，批发企业销售总额为1.33万亿元，比“十一五”末增长119%；药品零售企业销售总额为3323亿元，比“十一五”末增长85%。

通过以上数据不难发现，药品流通企业持续快速增长，药品电子监管码的实施似乎势在必行。早在2005年，国家食药总局就开始推行“药品电子身份证”监管制度，并要求重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网。2015年1月食药监总局在1号文件中要求，2015年12月31日前，所有药品批发、零售企业必须全部入网，严格按照新修订的《药品经营质量管理规范》要求，对所有经营的已赋码药品见码必扫，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

但是，药品电子监管码的实施并不顺利。2016年1月25日，北京市第一中级人民法院收到湖北养天和大药房企业集团诉状，告国家食品药品监督总局强制推行药品电子监管码的行政行为违法并判被告立即停止违法行为。在上诉状中，养天和指责食药监总局未走合法程序将电子监管网交与阿里健康独家经营，涉嫌行政垄断。认为运营电子监管网，阿里健康能掌握和运用药企的详细销售数据，严重违背公平竞争。2月5日，北京市第一中级人民法院做出行政裁定书显示，该院对此案不予立案。2月20日，食药监总局连发两文，一是暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定；二是在3月23日前公开征求意见修订GSP条款。

从电子监管风波中，笔者得出3点结论：

一、药品追溯系统不能独家经营，或搞行政垄断；

二、药品生产、流通企业的详细销售数据应该得到保护；

三、不能增加药品生产、流通企业不必要的设备和人工成本、增加企业和消费者的负担。

那么，如何构建药品追溯体系？这也是大家比较关心的问题。笔者将结合自身的经验，谈谈如何构建药品追溯体系。

一、商品条形码、产品批号、批准文号、企业自身的流通编码，以及现已有的电子监管码等，都可以作为药品追溯的源头信息；

二、根据国办关于“批发、零售、物理配送等流通企业要发挥供应链枢纽作用，带动生产企业共同打造全过程信息化追溯链条”的要求，药品追溯体系建设要以药品流通企业为主要平台，整合药品上下游各个环节的流通信息资源，形成完整的追溯链条；

三、政府引导市场化运作相结合，企业是药品追溯的责任主体。集团公司和零售连锁企业可以自建内部追溯平台，但涉及到企业外部的追溯以及个体公司和单体药店可加入相关的第三方追溯平台；

四、医疗机构药房和社会零售药店是药品销售终端，也是药品追溯的最末端，其药品的来源信息必须与相关的上游供货单位的信息系统对接。

五、鼓励行业协会和社会资本参与第三方追溯平台建设。推进互联互通。积极探索政府与社会合作模式，推进各类追溯信息互通共享。可依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息平台。鼓励生产经营企业、协会和第三方平台接入行业或地区追溯管理信息平台，实现上下游信息互联互通。开通统一的公共服务窗口，创新查询方式，面向社会公众提供追溯信息一站式查询服务。

最后，笔者认为，政策支持是药品追溯体系建设的重要保障，国家可以推动多元化的投资建设机制，带动社会资本投入。

来源：CIO合规保证组织

作者：黄健航

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