不同供应商的物料能否混用？

qqlxin87 · 发表于 2017-3-1 07:04:49

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若同一种包材因生产厂家不同导致检验结果有差异，但是检验结果都符合国家标准，这样的物料能混用吗？若混用会不会有风险？若不能混用可采取什么措施？

yangjz123456 · 发表于 2017-3-1 09:55:49

本帖最后由 yangjz123456 于 2017-3-1 09:58 编辑

合格的，为什么不能混用？
2个合格的，都是要用于生产的，放在一批和分开有什么区别
别把GMP无限上升，最烦那种不知所以然的人说这也是GMP要求那也是GMP要求
不锈钢碗盛饭和瓷碗盛饭，吃起来是一样

NNS3MmTmfq · 发表于 2017-3-1 07:44:55

包材可以混用，原料需要分开

一片红云 · 发表于 2017-3-1 07:53:28

最好不要混用，混匀万一出现问题没法追踪。来自不同厂家的给不同的入库序号、物料编号就可以区分呀

sokey26 · 发表于 2017-3-1 07:53:35

经过验证后统计发现有显著差异再评估混用风险。

915_雨 · 发表于 2017-3-1 08:01:13

有明显差异的包材可以在使用时断件使用，如有可能，分别记录下哪些是某厂的用于追溯就好，

小美2005 · 发表于 2017-3-1 08:10:07

不建议混用，如果混用必须保证可追溯性。

红茶. · 发表于 2017-3-1 08:14:04

差异成什么样子？

不禁止混用。但是你已经说有差异了，所以要看具体差异才能评价了。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-1 08:22:16

内包材的话，不建议混着使用，但是若能确认成品断包装入库的也应该能接受（保证追溯性）。外包装只要断最大包装形式使用也应该没有问题。原辅料的话，只要确认能混合均匀，一批成品中每支药品的质量都是均一的。也是可以接受的，只要成品检测没有问题。前提都应该是合法供应商的物料。个人意见。

冷血无情 · 发表于 2017-3-1 08:32:47

像某楼说的，如果要混，最好断剑混合，分开包装，分开发货到不同地区，不然，同一患者买到两种不一样的同批号产品，就算是真的，也得给你们打电话咨询，凭空惹麻烦

兴奋你我 · 发表于 2017-3-1 08:34:21

检验合格，就没问题。

一片红云 · 发表于 2017-3-1 10:31:09

yangjz123456 发表于 2017-3-1 09:55
合格的，为什么不能混用？
2个合格的，都是要用于生产的，放在一批和分开有什么区别
别把GMP无限上升，最 ...

检验也只是抽检，万一个别有问题，混用了怎么追塑，就你说的两碗剩饭，碗看着一摸一样，其中一碗有人吃了拉肚子，你知道是哪家的碗？

yangjz123456 · 发表于 2017-3-1 10:46:37

一片红云发表于 2017-3-1 10:31
检验也只是抽检，万一个别有问题，混用了怎么追塑，就你说的两碗剩饭，碗看着一摸一样，其中一碗有人吃了 ...

都是洗干净了的碗，怎么会吃饭拉肚子呢？
都是合格的包材，怎么会出现问题呢？
不要搞不可知论
生产一批产品，上一批包材用完了，难道因包材另设一个成品批号？
工作不是想当然，以为有问题，就什么都不敢做
这也GMP 那也GMP
果如此，不如没有GMP

绝不相信一批原料不够投料生产一批产品了，就不拿别的批号混起来用

最烦这种以为这也是问题那也是问题的伪GMP专家

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-3-1 11:11:45

yangjz123456 发表于 2017-3-1 10:46
都是洗干净了的碗，怎么会吃饭拉肚子呢？
都是合格的包材，怎么会出现问题呢？
不要搞不可知论

非常赞同，某个事情能不能做应先思考我们我们做的目的是啥，脱离了目的为了GMP而GMP那就是刷流氓了。专家有时候提出的问题也是瞎扯淡。我以前刚搞GMP的时候三次检查被写了两次记录归档不合理，就因为不同的专家有不同理解，当时又不敢辩驳，第一个专家认为没必要归档某些记录，我们撤掉了，第二个来认为不该取消，我们又加回了，第三个来又认为不该加，我们终于爆发了。从那以后谁再跟我讨论问题再提专家认为，必然被我鄙视

yangjz123456 · 发表于 2017-3-1 13:45:00

亲爱的葡萄发表于 2017-3-1 11:11
非常赞同，某个事情能不能做应先思考我们我们做的目的是啥，脱离了目的为了GMP而GMP那就是刷流氓了。专家 ...

真正的专家还是不能鄙视的
该鄙视的是那些满口GMP却不加思索、不求甚解、人云亦云的伪专家
更可恶的是那些装腔作势、拿专家身份压人的体制内的真砖家

mickey87151 · 发表于 2017-3-1 14:40:07

原材料混用的飘过，不知道有没有做过验证！

jaysun · 发表于 2017-3-3 08:45:33

确认是不是关键包材，比如是不是无菌包材，关键包材供应商是不是都在药监报批备案过，是否都做过验证
非关键物料就没啥问题

qqlxin87 · 发表于 2017-3-5 17:38:29

jaysun 发表于 2017-3-3 08:45
确认是不是关键包材，比如是不是无菌包材，关键包材供应商是不是都在药监报批备案过，是否都做过验证
非关 ...

是关键包材并且是无菌的

hongyu · 发表于 2017-3-5 20:52:20

包材可以混用，原料需要分开

jaysun · 发表于 2017-3-5 22:14:41

qqlxin87 发表于 2017-3-5 17:38
是关键包材并且是无菌的

如果包材效期是不一样的，选最短效期的，混用的唯一风险就是如果一旦因为包装屏障发生偏差，全部要报废，很难返工挑选；另外你说的供应商出厂检测结果有差异，是具体什么差异呢？

[风险管理] 不同供应商的物料能否混用？

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