MAH制度试点

ant29 · 发表于 2017-2-28 15:29:29

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各位蒲友，国务院发布《药品上市许可持有人制度试点方案》也快一年了，试点各省也陆续发布了实施方案，但似乎也是围绕总局的试点方案，叙述的要求感觉比较零散，也没有详细的工作程序。CFDA公布的《试点品种申报情况表》中已有不少企业申请，但于新手而言，不知具体申报资料该如何准备？比如担保协议、质量协议、试点报告、药品质量安全责任承诺书，有哪些具体要求呢？跨省委托的注意事项？有无同仁已申报或了解透彻的指点一二，不胜感激！俺是江苏省的，预备省内及委托浙江企业生产~

skyzhe · 发表于 2017-2-28 16:53:42

楼主你好。我是南京海纳制药的，我们公司做研发为主，现在有自己的药厂，承接药品委托生产，有冻干和片剂车间，都是通过新版GMP的，有兴趣的话可以合作。我的联系方式：13305182369宋

ant29 · 发表于 2017-2-28 17:02:09

还请申报成功的同仁给予指导哦

skyzhe · 发表于 2017-2-28 17:04:10

另外楼主可以留个联系方式，最好带邮箱，我发资料给你看一下，里面有江苏省局的说明。

ant29 · 发表于 2017-2-28 17:21:39

浙江省有详细的申报材料说明，江苏省的试点方案没看到

skyzhe · 发表于 2017-3-1 09:27:54

我这里有几个文件，不知道有没有帮助，有国家局和省局的，但是附件没法传，需要的话可以留个邮箱。

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