工业蒸汽冷凝水质量检测

先亮

   制药企业中仍然有好些地方用到工业蒸汽，有些地方使用工业蒸汽还是纯蒸汽存在争议，比如净化空调系统的加湿、安瓿灭菌柜灭菌等等。
   讨论比较多的是工业蒸汽不干净，会带来污染，如果现在还在使用工业蒸汽，需要风险评估。那么不知道谁家检测过工业蒸汽冷凝水？拿出报告单来晒晒，看看是否不同地方的存在多大差异？
   我们的工业蒸汽冷凝水，外观一看就是不够澄清，PH值更是高达11以上。不知各位同行的什么情况呢？？

Dragon三

但是小容量 安瓿是密封的。工业蒸汽 应该不具有穿透密封安瓿的能力。应该从这个角度分析。
但是有一点你需要考虑，就是有这个嫌疑：明知道不合理的，还要证明合理。

北重楼

使用工业蒸汽应该过滤后才能使用

赵旭锋

你们这个工业蒸汽冷出来水还是白的，蒸汽管道是什么做的

玻璃杯

德国肖特瓶？

玻璃杯

pH高，是因为锅炉加药造成的
现在比较好的锅炉，只需要加碱

先亮

北重楼 发表于 2017-2-22 15:41
使用工业蒸汽应该过滤后才能使用

刚过了一个检查，专家说我们的安瓿灭菌柜使用工业蒸汽灭菌不认可。我这用了多年了，公司近十台这样的灭菌柜，小容量注射剂（安瓿）产量巨大，纯蒸汽是用不起的。风险评估又不知从何做起，请专家教教我！

静水蓝心

先亮 发表于 2017-2-22 17:13
刚过了一个检查，专家说我们的安瓿灭菌柜使用工业蒸汽灭菌不认可。我这用了多年了，公司近十台这样的灭菌 ...

风险确实太大了

生锈的马达

一般都是使用水浴灭菌柜的，工业蒸汽不会和药瓶有接触的。gmp附录中无菌部分明确有对接触药品的介质（水之类）要求，所以水浴安瓿灭菌贵比较合适。

直接选用蒸汽柜灭菌安瓿瓶药品，不光蒸汽品质问题，灭菌效力的均一性能保证吗？

xqliu

还真没检测过，应该确认一下。