哪些变更需要注册和GMP认证？

新手请教 · 发表于 2017-2-22 09:08:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教哪些变更需要注册及GMP认证？特别是供应商的变更需要注册么？辅料变更需不需要进行验证？

hongwei2000 · 发表于 2017-2-22 09:12:08

标准称呼叫做补充申请
详细要求可以参见《药品注册管理办法》附件4
现行要求变更API供应商是要补充申请的
辅料供应商曾经有过要求
但有很多省份未执行
辅料变更还是变更供应商呀
如果变更辅料品种是大的变更
属于改变工艺了
必须要补充申请
需要GMP认证的都是大到生产条件发生变更
例如增加新生产、变更生产地址（不包括街道名称变更）

zysx01234 · 发表于 2017-2-22 09:29:03

貌似学好3大法，药品管理法，注册管理法，GMP规范，基本上能解决98%以上问题

新手请教 · 发表于 2017-2-22 09:31:18

zysx01234 发表于 2017-2-22 09:29
貌似学好3大法，药品管理法，注册管理法，GMP规范，基本上能解决98%以上问题

学艺不精给跪了

新手请教 · 发表于 2017-2-22 09:32:28

hongwei2000 发表于 2017-2-22 09:12
标准称呼叫做补充申请
详细要求可以参见《药品注册管理办法》附件4
现行要求变更API供应商是要补充申请的 ...

原料变更供应商我们注册了并进行了验证，辅料变更供应商一般徐本禹需要验证啊？

hongwei2000 · 发表于 2017-2-22 09:36:04

新手请教发表于 2017-2-22 09:32
原料变更供应商我们注册了并进行了验证，辅料变更供应商一般徐本禹需要验证啊？

辅料你要评估其在你处方中的作用
如果是与制剂有效性相关的（例如可能影响口服固体制剂溶出度的）
考虑考虑做验证
如果是不相关的（例如色素）
可以不用
做验证也只需要做变更性的
即变哪做哪
如果后续工序也相关的话也做

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-2-22 10:23:56

zysx01234 发表于 2017-2-22 09:29
貌似学好3大法，药品管理法，注册管理法，GMP规范，基本上能解决98%以上问题

嗯能解决很多问题

zysx01234 · 发表于 2017-2-22 10:27:47

独钓寒江雪丶发表于 2017-2-22 10:23
嗯能解决很多问题

3大法，我前2者没有仔细看

新手请教 · 发表于 2017-2-22 11:08:01

hongwei2000 发表于 2017-2-22 09:36
辅料你要评估其在你处方中的作用
如果是与制剂有效性相关的（例如可能影响口服固体制剂溶出度的）
考虑 ...

是防腐剂，

xqliu · 发表于 2017-2-22 11:08:21

hongwei2000 发表于 2017-2-22 09:12
标准称呼叫做补充申请
详细要求可以参见《药品注册管理办法》附件4
现行要求变更API供应商是要补充申请的 ...

培训到位了

，就剩效果批价了。

hongwei2000 · 发表于 2017-2-23 08:43:48

新手请教发表于 2017-2-22 11:08
是防腐剂，

这个只对产品贮存过程中的微生物有抵制作用
不涉及产品有效性相关的功能
所以变更这个供应商可以不做工艺验证

[日常管理] 哪些变更需要注册和GMP认证？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评