关于ISO14644-1

jaysun

915_雨 发表于 2017-2-21 08:46
①因为大部分机器直接打出UCL的条，很多机器没法打平均值的条，需要人为加入计算；
②因为习惯了，还不 ...

如果自动算ulc不是更好，还考虑了重复性不确定度

915_雨

jaysun 发表于 2017-2-24 17:09
如果自动算ulc不是更好，还考虑了重复性不确定度

新ISO 14644 2015  不算UCL        

jaysun

915_雨 发表于 2017-2-24 17:15
新ISO 14644 2015  不算UCL

很多粒子监控设备自动能计算的呀，又不是人工计算，直接输出读数的，如果检测设备不能自动计算ucl那就没必要算了，但考虑ucl其实更有意义，结果的置信度更高

915_雨

jaysun 发表于 2017-2-24 17:25
很多粒子监控设备自动能计算的呀，又不是人工计算，直接输出读数的，如果检测设备不能自动计算ucl那就没 ...

你可以提意见给药监、国标委，要国标不根据ISO 2015版修订也不引用ISO 14644，否则还能有啥

jaysun

915_雨 发表于 2017-2-24 17:27
你可以提意见给药监、国标委，要国标不根据ISO 2015版修订也不引用ISO 14644，否则还能有啥

我只是说考虑ucl更好，不知道你是不是理解ucl的含义，还是死读标准，按照iso15版如果死读标准，不计算当然是可以的，没人挑战你，但是验证指南很明确要求企业对一些环境关键指标要设内控警戒和行动限，也就是说不能卡指标上限，如果在设备精度可以忽略不计的情况下，ucl的意义就是考虑测试的随机误差，最终读数看似一个值，实则是一个置信区间，统计学意义上说测量次数越多，区间越窄

915_雨

jaysun 发表于 2017-2-24 17:38
我只是说考虑ucl更好，不知道你是不是理解ucl的含义，还是死读标准，按照iso15版如果死读标准，不计算当 ...

你的警戒限和行动限是分房间算吗?还不都一堆洁净区一起算，谁说的按iso没法算，平均粒子浓度报告法有他的特点，你纠结个啥，爱怎么怎么地，你高兴就好。

jaysun

控制限当然分房间和不同产品工艺算，按照法规要求先满足，然后对房间种类和功能性不同，考虑粒子或者微生物污染对产品的风险程度来计算啊，要求低的自然松一点罗，这才是基于风险的意义，
粒子平均法计算真心比原来统计学意义差，所以要增加点位来弥补点位太少统计学意义上的不足，其实增加了工作量了，测试密度放高对于万级以下区域本来就不存在意义

高连海

jaysun 发表于 2017-2-28 18:20
控制限当然分房间和不同产品工艺算，按照法规要求先满足，然后对房间种类和功能性不同，考虑粒子或者微生物 ...

谢谢，分析的很透彻.