关于消毒剂效力验证的吐槽（中和剂）

高连海 · 发表于 2017-2-20 21:18:10

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近期跳进了一个大坑，消毒剂效力验证。虽然以前做过消毒剂效力验证，但是当时由于使用的配制好的消毒剂而且有总部师傅带，方案是经过预实验得出的，验证很顺利。然而在一个月的时候QA突然要求我们自己做下消毒剂效力验证，而且给了个已经审批同意的方案，虽然我挑出十三处问题，但是还是要求我按照已批准的方案来执行，不行再走程序。怀着无限的怨愤开始了这次坑爹之旅。首先卵磷脂和吐温80浓度有了但是未说明如何配制，最后查阅文献和试验发现预混灭菌确实没有分开灭菌在混合来得好。其次消毒剂和中和剂预混但是未说明比例，让人无所适从，竟然告诉我按照1:1试试，亲姐，为啥不是按照消毒剂效力实验时消毒剂加入到中和剂的比例来呢，差不多也好哦，1:1的结果时试验失败，既然做了也就不再意多做点，以金黄为预实验菌种，发现1:3以后效果都不错，试验发现与75%乙醇混合后卵磷脂完全溶解的话三组误差就不满足要求，感谢那坑爹货让我闲着摸索。其实在实验过程中发现单纯的使用吐温80和卵磷脂配出的中和剂不便于使用，偶尔会发现振摇时不起漩涡还需要事先晃一下再到漩涡混合仪上才好使。心里充满怨气的人时可怕的，我竟然开始对比吐温适当高一点中和剂会从白色变透，消毒剂和中和剂2:1后会比1:1更黄，加入75%乙醇后卵磷脂会溶解掉，相对于新洁尔灭75%乙醇消耗的卵磷脂更多。中和剂和消毒剂预混逍遥时间，每个菌种单做结果好于按组多种菌一起做来的实际，345三组一起1,2,6一起这样更现实一点不然时间来不及。硬生生让我一个人做以前俩人做的试验我也是不开心了。好怀念皂苷如文80半胱氨酸组氨酸配的中和剂，好怀念NC和NT的判定规则，到现在还感觉分六组真蛋疼，你验证无毒性和效力不就行了，好吧，你严谨，效力组就验证中和产物的毒性了，唉，中和剂效力组竟然要验证消毒剂的杀菌效力，要命的吗？吐槽完毕。菌种是有保存效期的，并不是随便用就可以了，特别是消毒剂效力验证试验，最后新复苏传代的三代或者四代。不然结果总是误差挺大的。吐槽完毕。某些人我忍你们一次，下次不要那么多情绪好不好，同事沟通，没必要贬低谁，我找出这么多问题也是没办法，谁叫你教方案前没找我呢，你找的人性格温和不喜与别人相悖，你呢又强势，那面最后都是你的想法了，最后还是变更了方案，也是尴尬啊。大家都很努力但是不要带太多个人想法进入工作，我反馈给主任也不知道主任反馈给经理，更没想到你这么珍惜自己的形象，老大也没说啥，老大一直严格，所以大家更要和谐沟通了，谁想整你，我QC和你QA打嘴仗就算了，事情不还是要大家合作完成。不过感谢后面你的通情达理。
好在过年后前几天样品少就折腾了。不过以后还需要多多注意同事间的配合和沟通，这次验证也告诉我，事前搞清楚好过试验摸索，然而领导就要看事实时就需要建立个人形象和权威了，个人的经验积累也是必须的。以后要做更多的事情，所以今天吐槽完全心投入了。如果不是CAD奔溃把我的图纸搞丢了也不会让我爆发，吐槽完毕。哈哈

915_雨 · 发表于 2017-2-21 08:56:58

好好合作，很多验证方案前期是需要很多人一起参与的，但是很多人确根本不当回事，发来审核又不好好看，到了做的时候才来说；
这样也没关系的，合理就改，其实我们要保有合作的精神，别怕改、也别怕错，没有事情一次就成功，关键要吸取教训和建立流程。
QAQC是一家，一家都还不好沟通，可想生产和其它部门不就是看笑话，工作就是工作，有事就做，基础工作无法大小，都要有动力去做，所以如何愉快和高兴的做是门学问。
最后建议，吐槽公司内部尽量低调，最好不要在网络上，而且已经可以看到你的照片，不要一时嘴爽，最终被人记恨甚至报复，得不偿失，一个忍字，熬多少年才能理解。

syhorchid · 发表于 2017-2-20 23:35:22

吐槽而已

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-21 08:10:32

表示无奈！

走一个 · 发表于 2017-2-21 08:16:41

过来顶一波

joshua · 发表于 2017-2-21 08:21:40

关于卫生部和GB中消毒剂验证中，中和剂组规定对药厂其实没什么用，为了停止消毒剂的作用完全可以考虑过滤法去中止；

玻璃杯 · 发表于 2017-2-21 08:53:43

楼主通过吐槽，其实学到了很多知识，真理永远出自实践。

xqliu · 发表于 2017-2-21 10:10:34

各种经历都是学习和积累经验的过程，未必不是好事。

高连海 · 发表于 2017-2-21 12:01:44

xqliu 发表于 2017-2-21 10:10
各种经历都是学习和积累经验的过程，未必不是好事。

谢谢鼓励

scuklh · 发表于 2018-4-15 10:05:12

低头不代表诚服，是为了更好的看清自己的路；抬头不代表傲慢，是为了看清有色彩的天空。。。

LR556517 · 发表于 2018-5-24 11:38:45

我们也要开始做了消毒剂验证了。遇到问题要向你多多请教

高连海 · 发表于 2018-5-31 23:03:26

加油

4587999 · 发表于 2020-10-11 11:06:55

刚刚步入这个行业，是个小白，楼主的吐槽中有很多实用的知识，挺好的，做事情就是要严谨。

高连海 · 发表于 2020-10-21 15:23:13

4587999 发表于 2020-10-11 11:06
刚刚步入这个行业，是个小白，楼主的吐槽中有很多实用的知识，挺好的，做事情就是要严谨。

感谢支持，互相学习。

huasheng5138 · 发表于 2020-11-12 19:46:02

总部师傅是谁？猜猜我是谁

袁小雪 · 发表于 2021-12-15 17:10:29

楼主，我正在学习消毒剂验证，有几个问题想请教下，我们目前是75%乙醇，酸性苯酚，碱性苯酚，和杀孢子剂四种消毒剂，那对应的中和剂怎么选择？1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯80这个吗？我看药典1105里针对中和剂有个指导是酚类、醇类采用稀释法，那这个稀释法适用消毒剂的中和剂吗？还有就是GMP指南里的消毒剂效力验证和毒性试验的公式着实没看懂

红秀 · 发表于 2021-12-15 19:24:15

get新技能，努力学习ing

XSQ4488 · 发表于 2022-2-22 11:03:38

袁小雪发表于 2021-12-15 17:10
楼主，我正在学习消毒剂验证，有几个问题想请教下，我们目前是75%乙醇，酸性苯酚，碱性苯酚，和杀孢子剂四 ...

你们最后验证出来了吗？最近我们也在做酸酚消毒剂，中和剂初筛的时候，加吐温80的稀释液都可以，可是一进到中和剂鉴定试验，第二组消毒剂+菌作用后再加中和剂，就是不符合要求。

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:21:01

谢谢分享。

雪梨小姐 · 发表于 2022-8-22 10:38:56

我们消毒剂是75%乙醇，0.1%新洁尔灭，84消毒液，中和剂选了吐温80，中和剂鉴定试验不成功，不知道要怎么选了

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