中药饮片的薄层色谱检验方法确认除了做专属性还需要做系统适用性吗？

wmtkr2010 · 发表于 2017-2-20 16:12:25

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背景：我公司为新建中药饮片生产企业，现正在起草检验方法的确认文件（本公司所有检验方法均为药典方法）。请问：1.中药饮片的薄层色谱检验方法确认除了做专属性还需要做系统适用性吗？
2.我查了一些文献，发现有做比移值（Rf）和检出限的，但是比移值（Rf）的限度规定是:除另有规定外，杂质检查时，各杂质斑点的比移值在0.2-0.8之间，检出限是指在限度检查和杂志检查时用的，而中药饮片的薄层色谱就是一个定性鉴别实验所以拿不准该不该做。

zysx01234 · 发表于 2017-2-20 16:15:53

貌似这个不需要做吧，你有这个心思还是把含量的液相分析方法进行确认一遍比较实在，用什么型号的柱子，大体的出峰时间与分析时长，把色谱条件优化下并记录下来形成SOP，而不是拿药典上的一复制、黏贴就是检验SOP了。

wmtkr2010 · 发表于 2017-2-20 16:18:25

zysx01234 发表于 2017-2-20 16:15
貌似这个不需要做吧，你有这个心思还是把含量的液相分析方法进行确认一遍比较实在，用什么型号的柱子，大体 ...

谢谢！！含量我们也做了的。

zysx01234 · 发表于 2017-2-20 16:19:32

wmtkr2010 发表于 2017-2-20 16:18
谢谢！！含量我们也做了的。

做了就好，包括药材的处理，样品溶液的制备了没有，这个要标准化、细化。

唐华 · 发表于 2017-2-20 16:23:56

谢谢楼主分享

915_雨 · 发表于 2017-2-20 16:30:08

2015中国药典第4部 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则按药典执行。

xqliu · 发表于 2017-2-21 09:23:43

工作应该依据法规尽量简化，适用就好。如果您为了练手，可以全部确认一遍。

wsg771012 · 发表于 2017-4-9 08:08:37

GMP指南中有确认方式，可按第一种做法进行，如果按照验证的方法，工作量太大，时间短了完不成老板会不高兴的。

赤脚天使 · 发表于 2017-9-28 09:57:56

有人说全部都要做，但是像紫外分光光度计那些定性的也要？还是只做定量的

老夫只吃肉 · 发表于 2017-9-28 10:01:22

我们做的时候是薄层只做了一个专属性，其他的都没有做。

文明1 · 发表于 2018-9-29 17:08:11

老夫只吃肉发表于 2017-9-28 10:01
我们做的时候是薄层只做了一个专属性，其他的都没有做。

耐用性考察做了么

老夫只吃肉 · 发表于 2018-10-9 11:35:28

文明1 发表于 2018-9-29 17:08
耐用性考察做了么

做了的，做了一个展开剂的耐用性

herozxq · 发表于 2018-10-11 10:43:03

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

文明1 · 发表于 2020-6-24 12:24:16

老夫只吃肉发表于 2018-10-9 11:35
做了的，做了一个展开剂的耐用性

展开剂考察不属于耐用性考察

文明1 · 发表于 2020-6-24 12:37:05

中国药典薄层方法鉴别是不需要做系统适应性实验的

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:39:37

谢谢分享！！！

[方法验证及确认] 中药饮片的薄层色谱检验方法确认除了做专属性还需要做系统适用性吗？

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