冷点、热点的定义

质管-小伟

如题，培养箱、烘箱这些设备，如何定义冷点、热点？是按照最高温度、最低温度还是按照平均温度的最大值、最小值？网上，只查到了关于波动度和均匀度的要求。。。。

915_雨

质管-小伟 发表于 2017-4-19 13:35
多谢指导~~不过，我在网上看的一些资料，是说温度分布的冷热点就是温度极值的位置，热穿透或者灭菌的负载 ...

其实极值也分狭义和广义的，么问题就来了。你要的瞬时最低值，还是，最有可能达不到效果的某点，如果这两点不一致，选哪边，要把为什么说清楚，

就算做出错误的结论，也是要有依据，并且还要能说服人，这时主要看你怎么说。

七夜小小

1.侠义的冷点、热点就是某一时刻最低温度、最高温度；
2.实际操作验证时，会存在某个验证探头附近的区域趋势体现最低温度或最高温度。。。，可以称将探头附近的区域称作冷热点；
3.按目前我自己做验证的情况来看，做培养箱还有意义。做烘箱这样粗放的设备谈冷热点木有意义。。。

915_雨

把数据都统计，做个时间序列图，图中如温度某点常常比其他点要低（这时不用看单独的最高或最低点），就是冷点，一般都是很规律的，已经稳定的仪器都比较固定。凡是按你规程或温度（湿度）有要求的都要做相应的分布

快乐一只鱼

七夜小小 发表于 2017-2-20 09:49
1.侠义的冷点、热点就是某一时刻最低温度、最高温度；
2.实际操作验证时，会存在某个验证探头附近的区域趋 ...

烘箱本身的设备温度差都好几度，做冷点热点确实没意义

土豆子

那，烘箱升温到灭菌状态时，是否会产生冷热点呀？

质管-小伟

七夜小小 发表于 2017-2-20 09:49
1.侠义的冷点、热点就是某一时刻最低温度、最高温度；
2.实际操作验证时，会存在某个验证探头附近的区域趋 ...

附近区域趋势体现最低温度或最高温度，这样的话，这不是应该跟平均温度是相类似的的位置啊。
现在就在纠结，做验证的时候，最高温度点跟平均温度最高值得点有出入，不知道该按那个来作为冷点、热点了。。。。

质管-小伟

七夜小小 发表于 2017-2-20 09:49
1.侠义的冷点、热点就是某一时刻最低温度、最高温度；
2.实际操作验证时，会存在某个验证探头附近的区域趋 ...

附近区域趋势体现最低温度或最高温度，这样的话，这不是应该跟平均温度是相类似的的位置啊。
现在就在纠结，做验证的时候，最高温度点跟平均温度最高值得点有出入，不知道该按那个来作为冷点、热点了。。。。

质管-小伟

915_雨 发表于 2017-2-20 10:24
把数据都统计，做个时间序列图，图中如温度某点常常比其他点要低（这时不用看单独的最高或最低点），就是冷 ...

现在就在纠结，做验证的时候，最高温度点跟平均温度最高值得点有出入，不知道该按那个来作为冷点、热点了。。。。

七夜小小

质管-小伟 发表于 2017-2-20 11:07
附近区域趋势体现最低温度或最高温度，这样的话，这不是应该跟平均温度是相类似的的位置啊。
现在就在纠 ...

那你就按探头的F0值来判断

ia6puJyJlU

是不是可以像灭菌器那样，灭菌阶段温度等效到灭菌温度，取等效温度维持时间最小值为冷点。

915_雨

分析热点或冷点与趋势不一致的原因，灭菌的算F0去。看图中哪点趋势常常最高或最低，注意不是算平均值，如相差不大就以最低值那个做冷点。

质管-小伟

915_雨 发表于 2017-2-20 12:39
分析热点或冷点与趋势不一致的原因，灭菌的算F0去。看图中哪点趋势常常最高或最低，注意不是算平均值，如相 ...

那在方案中，改如何描述呢？这样写可以吗：对温度曲线进行分析，最低点温度出现频率最多的为冷点？

915_雨

质管-小伟 发表于 2017-2-21 10:01
那在方案中，改如何描述呢？这样写可以吗：对温度曲线进行分析，最低点温度出现频率最多的为冷点？

灭菌的最好算FO，因为这个要求比较严格；其他烤箱和培养箱的可以以趋势来判断；
要评估温湿度对你实际使用的影响，如灭菌是以F0做为达到灭菌要求，烤箱和培养室因为带风扇并且有物品的情况，会出现有的点忽高忽低，但验证中要求在你允许的范围内，日常中超出点点影响不大，找出最能放映温/湿度的点即可
只要真实的做，数据还是有规律呢，毫无原因的太高或太低是违反物理学法则呢。

jaysun

质管-小伟 发表于 2017-2-20 11:07
附近区域趋势体现最低温度或最高温度，这样的话，这不是应该跟平均温度是相类似的的位置啊。
现在就在纠 ...

这种情况说明有问题，可能是测试仪器精度太低，或者腔体内温度根本没有稳定，还有种可能，腔体温度控制的太小，各点的温度波动比测量仪器的测量不确定度还小

质管-小伟

915_雨 发表于 2017-2-21 11:45
灭菌的最好算FO，因为这个要求比较严格；其他烤箱和培养箱的可以以趋势来判断；
要评估温湿度对你实际使 ...

验证中，如果三次确认，有两次的冷热点一致，第三次的冷点发生了变化，这种情况该怎么处理呢？是重新做三次验证，还是可以有其他的手段来评估冷热点呢？

质管-小伟

915_雨 发表于 2017-2-20 12:39
分析热点或冷点与趋势不一致的原因，灭菌的算F0去。看图中哪点趋势常常最高或最低，注意不是算平均值，如相 ...

灭菌的计算F0，是说温度分布，也是按照F0来确认吗？这个，跟冷点和热点的定义就有冲突吧？

915_雨

质管-小伟 发表于 2017-4-19 09:16
灭菌的计算F0，是说温度分布，也是按照F0来确认吗？这个，跟冷点和热点的定义就有冲突吧？

定义不还是你自己下。
做三次（不能得出结论要处理解决了问题后，才评估是否重做，不是一直做到合格为止），评估说明为什么你判它为冷点就好，通常我见过的三次都在同点，因为冷热是由物理设施、空间，一旦物理设施和空间一定后，只有物品摆放会影响温湿变化。
最终目的你要得出  转载方式；显示温度和验证温度是否对的上，效果能否达到要求；指示卡、生物指示剂的摆放位置。

质管-小伟

915_雨 发表于 2017-4-19 12:28
定义不还是你自己下。
做三次（不能得出结论要处理解决了问题后，才评估是否重做，不是一直做到合格为止 ...

多谢指导~~不过，我在网上看的一些资料，是说温度分布的冷热点就是温度极值的位置，热穿透或者灭菌的负载是通过F0来确认冷热点；

质管-小伟

915_雨 发表于 2017-4-19 15:27
其实极值也分狭义和广义的，么问题就来了。你要的瞬时最低值，还是，最有可能达不到效果的某点，如果这两 ...

您说的太有道理了~~谢谢！