最终灭菌小容量水针取样

chinawei

   由于小容量水针灭菌后，外表面需要干燥时间，且利用灯检机检测后，对最冷点的取样操作较为困难，为了能够及时检验，可否灭菌后由专人对需要取样的部分药品进行人工灯检（量少可以擦干），送检，然后等待具备灯检条件时，进行大批量灯检。这样做可否，如果可以取样部分的灯检记录是否需要填写，怎样填写？需要大家广发言论，给予帮助！

yuansoul

没明白 你困惑啥事情？  没有空间 ？ 还是没有时间？

leasua

为什么不在灭菌捡漏后取样？你灯检后再取，冷点都不知道哪儿去了。我们公司是灭菌检漏取样？当然灯检后也要取样的

chinawei

leasua 发表于 2017-2-16 14:54
为什么不在灭菌捡漏后取样？你灯检后再取，冷点都不知道哪儿去了。我们公司是灭菌检漏取样？当然灯检后也要 ...

我和你的想法基本一致，但取两次样都闲麻烦，如果只在检漏后取样，取样的部分是做过人工灯检的，对于成品的可见异物检查又不具有代表性。

chinawei

yuansoul 发表于 2017-2-16 14:30
没明白 你困惑啥事情？  没有空间 ？ 还是没有时间？

一是检验时间问题，无菌需要14天，致敏需要18天，而灭菌后要过几天才能灯检。二是采用灯检机灯检后很难再找到冷点。

yuansoul

chinawei 发表于 2017-2-16 15:03
一是检验时间问题，无菌需要14天，致敏需要18天，而灭菌后要过几天才能灯检。二是采用灯检机灯检后很难再 ...

理论冷点不是每次有生物指示剂 + 探头么？

chinawei

yuansoul 发表于 2017-2-16 15:07
理论冷点不是每次有生物指示剂 + 探头么？

无菌制剂无菌检查是必须包括冷点的

yuansoul

chinawei 发表于 2017-2-16 15:00
我和你的想法基本一致，但取两次样都闲麻烦，如果只在检漏后取样，取样的部分是做过人工灯检的，对于成品 ...

可见异物 为啥不具有代表性呢？

yuansoul

chinawei 发表于 2017-2-16 15:10
无菌制剂无菌检查是必须包括冷点的

你是 在说 产品 最终放行 报告 所涉及的检验项目，分别在什么时候取样和检验？ 因为，灯检后 做完整性 再灯检 就包装了。包装后的产品 不再取样检测？ 是这个意思吧？

chinawei

yuansoul 发表于 2017-2-16 15:17
你是 在说 产品 最终放行 报告 所涉及的检验项目，分别在什么时候取样和检验？ 因为，灯检后 做完整性 再 ...

是的，不过是灯检后做可见异物

yuansoul

chinawei 发表于 2017-2-16 15:21
是的，不过是灯检后做可见异物

没问题。

你自己定流程，什么具体检验指标的样品，在什么时候，什么位置取样。检验结果用于成品报告数据。

郭嘉局层面也是准许的。

wangrh138126

继续讨论，让我们学习一下注射液。

自在飞花轻似梦

灭菌后取样检测的项目都是什么？一般灭菌后取样主要就是检测无菌，没有必要检测可见异物，只要灭菌结束检漏了就可以了。其它检测项目一般会在灯检后或者是包装后才取的。

Dragon三

1.只要冷点不放灭菌物品。
2.因此冷点不用取样。

完毕

亡灵J.

自在飞花轻似梦 发表于 2017-2-16 15:52
灭菌后取样检测的项目都是什么？一般灭菌后取样主要就是检测无菌，没有必要检测可见异物，只要灭菌结束检漏 ...

同意此观点 冷点取的样品 不需要做灯检去检验可见异物
灭菌后 直接由QA进行取样 做好取样登记   然后送检就OK了  此部分为 灭菌岗位的取样 与灯检无任何关系

静水蓝心

可以