共用C级更衣是否可行

kitterdge

我公司拟新建一个病毒类疫苗车间，因厂房面积限制所以将细胞区和病毒区的C级更衣间合并为一个，通过不同的缓冲开往C级细胞区，和C级公共区，再从C级公共区通过缓冲进入病毒区
这样的设计QA不同意，认为人员、物品均有交叉，存在风险。
但是生产车间认为全是灭菌后的净物，不存在交叉的问题，双方僵持不下，请问各位蒲友有何看法。
@大呆子










补充内容 (2017-2-15 08:38):
细胞区、C级公共区、病毒区均为独立的空调系统，压差梯度为，细胞区>C级公共区>病毒区，进入病毒区的人流和物流均设置为双气锁，且病毒区设置有退更，物流人流均为单向

亲爱的葡萄

我觉得看风险评估吧，如果有病毒污染风险就不可以

kitterdge

亲爱的葡萄 发表于 2017-2-14 16:39
我觉得看风险评估吧，如果有病毒污染风险就不可以

压差梯度为，细胞区>C级公共区>病毒区，且病毒区设置有退更，物流人流均为单向，C级公共区为独立的空调系统，个人认为C级公共区和更衣间被病毒污染的风险较小。

七夜小小

不合理，说句不好听的，病毒区的粉尘物料（就算不是粉尘，总有小液滴吧）随空调系统混入细胞区怎么解决，你设置的公共区又不是单向流（带风淋功能）。而且生产车间这理由够可以，什么叫灭菌后的净物（除非你直接接触病毒疫苗的人员，手套也采用干热灭菌，这做不到的。。。）。再假设，即使换气次数和压差达到（互不干扰），你这个就相当于共用空调系统，空气总会交换。。。想想这个风险评估就没法下手写

亲爱的葡萄

kitterdge 发表于 2017-2-14 16:45
压差梯度为，细胞区>C级公共区>病毒区，且病毒区设置有退更，物流人流均为单向，C级公共区为独立的空调系 ...

退更通道与C区公共更衣通道重叠么？不重叠的话我觉得可行，看看对应的法规有无具体要求，翻个书呗

kitterdge

kitterdge 发表于 2017-2-14 16:45
压差梯度为，细胞区>C级公共区>病毒区，且病毒区设置有退更，物流人流均为单向，C级公共区为独立的空调系 ...

病毒区、细胞区、C级公共区为相互独立的空调系统

kitterdge

七夜小小 发表于 2017-2-14 16:47
不合理，说句不好听的，病毒区的粉尘物料（就算不是粉尘，总有小液滴吧）随空调系统混入细胞区怎么解决，你 ...

病毒区的退更在下面，与更衣间和C级公共区不重叠。

915_雨

1.不共用空调，从图上可知病毒区人员回去除非不退回到更洁净衣，要不人员你也有可能带东西去了洁净更衣，也就有可能污染了那边的空调；2.不共用通道，图上有可能病毒区物流与细胞区人流出现共用的情况，一旦你病毒区缓冲或物流门没弄好，立马污染通道，细胞区的人流就污染了。
重新开手消毒的门，细胞区不进入公共通道

大呆子

这个我觉得可能不行

kitterdge

大呆子 发表于 2017-2-14 17:18
这个我觉得可能不行

QA也认为不可以，实际上病毒区的人流与物流在C级公共区域是有交叉的，没有完全做到人流物流分开。

大呆子

kitterdge 发表于 2017-2-14 17:22
QA也认为不可以，实际上病毒区的人流与物流在C级公共区域是有交叉的，没有完全做到人流物流分开。

是的，关键是病毒区的污染

云卷云舒0415

听你们QA的吧。

静水蓝心

不靠谱

Dragon三

有毒区 和 其他洁净区 最好分开

一片红云

还是分开吧

congtou12342010

我觉得不行，空调系统也应该分开

kitterdge

congtou12342010 发表于 2017-2-14 21:55
我觉得不行，空调系统也应该分开

3个区的空调系统是独立的，进入病毒区的人流和物流为双气锁设计

kitterdge

@石头968
有请石头老师点评一下！
谢谢！

紫幻剑雨888

还是支持QA的观点，有些认证才不会考虑那么多，人家就认为有风险你也没办法，别给自己找不痛快

Gorgeous

帮助大家理解
风险点：细胞区和病毒区物流共用一条公共走廊。