药品包装用铝箔供应商变更后，是否可以直接销售

盛岚2013 · 发表于 2017-2-13 16:04:22

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如题，药品包装用铝箔供应商变更，已启动供应商变更程序，用一批铝箔进行了一批产品的试生产，并对该批产品进行了稳定性考察。该批产品是否可以上市销售，还是需要等到该批产品完成n个月的稳定性考察才能销售。相同产品还出现在原料中。谢谢您的回复

红茶. · 发表于 2017-2-13 17:03:53

内包材变更，不能直接市售吧？

www12345 · 发表于 2017-2-13 17:15:01

固体制剂的内包材省局不管的，公司内部变更程序走完就可以放行

王自寅 · 发表于 2017-2-13 17:37:09

还是要走完加速性试验的。

iam24x · 发表于 2017-2-13 21:32:04

变更内包材供应商，一般先做样品的加速稳定性，合格后，就可以批准该供应商，不建议整批做试生产

玻璃杯 · 发表于 2017-2-13 21:32:45

咨询省局最靠谱，每个地方的说法都不一样。

有的省局，建议你先在省内销售，以降低风险。

iam24x · 发表于 2017-2-13 21:35:33

玻璃杯发表于 2017-2-13 21:32
咨询省局最靠谱，每个地方的说法都不一样。

有的省局，建议你先在省内销售，以降低风险。

咨询药监局，肯定要等稳定性完成后才能销售

玻璃杯 · 发表于 2017-2-13 21:47:36

iam24x 发表于 2017-2-13 21:35
咨询药监局，肯定要等稳定性完成后才能销售

得到这个结果，那是因为对方不“认识”你

小平果果 · 发表于 2017-2-13 22:10:31

iam24x 发表于 2017-2-13 21:35
咨询药监局，肯定要等稳定性完成后才能销售

加速稳定也是稳定！！！

c8xpe · 发表于 2017-2-14 09:22:08

不能直接上市销售的

xqliu · 发表于 2017-2-14 12:14:43

关闭变更后，才可以上市销售。

北重楼 · 发表于 2017-2-14 14:25:28

应该走完内部变更程序才能销售

盛岚2013 · 发表于 2017-2-14 15:24:19

iam24x 发表于 2017-2-13 21:32
变更内包材供应商，一般先做样品的加速稳定性，合格后，就可以批准该供应商，不建议整批做试生产

谢谢您的建议哈！需要走完变更程序方可销售

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:40:20

感谢分享。

[供应商管理] 药品包装用铝箔供应商变更后，是否可以直接销售