清洗验证中不同清洗方法、不同清洗设备如何选择验证品种

chenneyy19

生产过程中车间使用两个配制罐，每种配制罐都生产好几个品种，每个配制罐各有一种清洗方法（比较类似），做清洗验证时每种清洗方法分别进行一次清洗验证，还是可以通过评估清洗方法、清洗难度、限值和毒性后，只做一种清洗方法的验证就可以了？

Sword

最好能够采用统一的清洁工艺，如果被清洗品种之间溶解性等理化性质差别太大，那只能分别采用不同的清洁工艺

小熊婷婷

支持1楼，尽量统一清洁工艺，否则清洁验证是得分开来开展的。

yangzhong

支持1楼，尽量统一清洁工艺，否则清洁验证是得分开来开展的。

小小种子

+1，尽量统一清洁验证工艺

小糖

不同的清洁工艺应分别进行验证

摇曳的紫花地丁

应该尽量的统一清洁工艺，进行验证，确保在最差条件下都能达到清洁的预期效果

小美2005

还是尽量统一吧，我们2个品种各2个配制罐是分开的。

马甲

罐是不是一样？生产品种是不是一样？
建议分别做

冷血无情

同工艺的可评估最差条件，不同工艺，即使类似，也不要只做一个，被挑战的概率极高
每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证

xqliu

Sword 发表于 2017-2-13 14:30
最好能够采用统一的清洁工艺，如果被清洗品种之间溶解性等理化性质差别太大，那只能分别采用不同的清洁工艺

讲的比较贴切，这样利于实际操作。

chenneyy19

Sword 发表于 2017-2-13 14:30
最好能够采用统一的清洁工艺，如果被清洗品种之间溶解性等理化性质差别太大，那只能分别采用不同的清洁工艺

现在我的两种清洁方法中绝大部分参数是相同的，就是因为我有两个配制罐，大小不一样，略有差别，清洗方法是一致的，如此算清洁工艺一致吗？两个配制罐共用一条过滤管路

chenneyy19

冷血无情 发表于 2017-2-13 17:59
同工艺的可评估最差条件，不同工艺，即使类似，也不要只做一个，被挑战的概率极高
每个使用的清洁方法都应 ...

我这两个配制罐共用一条过滤管路，清洗方法一致，只是因为配制罐的差异蓄水量略有差异，每个配制罐都生产不同的产品，但是可以通过计算产品的残留限值评估清洗难度

chenneyy19

马甲 发表于 2017-2-13 17:51
罐是不是一样？生产品种是不是一样？
建议分别做

罐体积不一致，生产品种不一致

冷血无情

chenneyy19 发表于 2017-2-14 11:16
我这两个配制罐共用一条过滤管路，清洗方法一致，只是因为配制罐的差异蓄水量略有差异，每个配制罐都生产 ...

那就还是同一个清洁方法了，至少我是这么认为的，清洗的难易程度，根据附录，并不是计算残留值考虑的，第四十五条 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。
是品种选完后计算不是计算后根据数据大小选择最差环境

北重楼

一种清洗方法一个方案

麦田.守望

https://www.ouryao.com/thread-301584-1-1.html

普华制药

我们是做的一个清洁验证，然后在这个清洁验证里面再分各个品种的清洁方法不一样的。

小金库

辛苦了，感谢分享

wzzz2008

同一清洗方法不同的产品，可以选择代表品种做为参照。
不同的清洗方法，肯定要分别做验证的。
因为，不仅要考察这种清洗方法的可靠性，还要做清洁剂的残留。