更衣程序到底怎样才是合理的

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-14 16:21:01

青城/怒云发表于 2017-2-14 15:35
主要你们设计的更衣流程有问题，B级区最好是专门更衣通道，不要套更

B区肯定是独立通道啊不会是共用通道

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-14 16:28:22

紫幻剑雨888 发表于 2017-2-14 13:55
不用吧，没有那个法规说要进行B级更衣前需要进行D级区的更衣。只要能保证更衣流程中进入洁净区人员验证没 ...

无菌附录规定普通区外衣不能带入通向B级的更衣区，从普通区直接进入理论上可以，但你必须有一个普通更衣区和B更衣区的缓冲区域，这个缓冲区域怎么布置看你怎么理解了。国家局认证中心编写的《药品GMP指南》厂房设施与设备分卷推荐的方式是从C区进入或者设置C区缓冲

微微笑╮ · 发表于 2017-2-14 16:59:44

我觉得第二种更好,进B级区的人员可以在C级区更衣时脱掉自己的衣服,然后直接穿C级区衣服,再进B级区穿无菌外衣我觉得风险更小.舒适性不会太差.

cph2345 · 发表于 2017-2-15 08:36:08

我认为进入洁净区脱衣服是不合适的，个人的外衣从常理上来说是比较脏的，脱衣服的过程就是一个暴露的过程，对环境的污染是无法控制的。进入车间后应该是先脱掉个人的外衣，不仅仅是一件，如果温度合适，尽可能的少穿，然后穿上一般区的工衣，进入洁净区就往上套衣服就行了。对于B级区的人里面的个人衣服尽可能的少穿，否则再套几层衣服确实很难受。看看论坛有个老外穿衣服的视频，人家进入B级区前是脱到只穿短袖的地步了。

青城/怒云 · 发表于 2017-2-15 09:33:56

亲爱的葡萄发表于 2017-2-14 16:21
B区肯定是独立通道啊不会是共用通道

B+A区前面有个C级工作区，进入B+A的人员我们会先进行C级更衣后通过走廊去到B+A更衣区，在B区的一更是换掉C区鞋子，脱掉C级衣服进入二更穿上无菌内衣，进入三更穿上无菌外衣通过缓冲进入B+A工作区。

你这不是共用C级走廊

xyx1961 · 发表于 2017-2-15 09:36:03

第二种合理，且简便易实施。C级本身已经是要求比较高的级别了，第一种方案：在这个区域内暴露个人内衣，甚至是棉毛累的（含皮质屑的尘埃量特大），完有破坏了C级环境动作和结果，不符合规范。

青城/怒云 · 发表于 2017-2-15 09:36:52

亲爱的葡萄发表于 2017-2-14 16:21
B区肯定是独立通道啊不会是共用通道

合理的更衣是这样的：
D级送风缓冲-C缓冲-B内-B外-缓冲消-B走廊

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-15 10:01:51

青城/怒云发表于 2017-2-15 09:36
合理的更衣是这样的：
D级送风缓冲-C缓冲-B内-B外-缓冲消-B走廊

通道的合理性要看总体布局需要，这个倒不是唯一。当然给B区完全独立的通道对总压差控制会好。各种取舍吧

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-15 10:06:34

xyx1961 发表于 2017-2-15 09:36
第二种合理，且简便易实施。C级本身已经是要求比较高的级别了，第一种方案：在这个区域内暴露个人内衣，甚 ...

规范以及相关指南并无明确不允许，指南在举例上甚至是使用了脱衣动作的，而给出的欧洲常见范例甚至使用了同一间房间完成脱衣，穿衣的例子，因此不存在不符合规范一说。具体使用哪种方式我觉得影响大的是空调的设计以及实际的风险评估

病毒性感冒 · 发表于 2017-2-15 10:22:50

先不管你的房间问题，我就问一下你生产的产品是什么剂型？你采用的两种更衣方法对你生产的制剂的风险影响有多大，你们评估过吗？
我这里同样是无菌制剂，但是滴眼剂、粉针剂、注射剂（最终灭菌）、注射剂（非最终灭菌）更衣方式是不同的。

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-15 10:52:33

病毒性感冒发表于 2017-2-15 10:22
先不管你的房间问题，我就问一下你生产的产品是什么剂型？你采用的两种更衣方法对你生产的制剂的风险影响有 ...

无菌，非最终灭菌。第一种方法其实验证我们是完成了，更衣室的最大负荷，净化效果是负荷预期要求的

艾崖 · 发表于 2017-2-15 12:57:45

我们也在计划新车间；更衣流程进入一般区就是车间工服；不能穿自己的衣服；进B级区也是往上套两件；不会不舒服的；现在老车间也这样；里面全自动；不需要人力

yeyubin · 发表于 2017-2-16 13:17:26

1.一般控制区更衣处，换控制区衣服，此时不换鞋吗，因为进入的是CNC区域，属于控制未分级区域，需要控制卫生。
2.在B区的一更是换掉C区鞋子？不能套个鞋套吗？

及时 · 发表于 2017-2-16 13:43:38

1、c级进入B级，不建议脱衣。
2、进入B+A级的人，在c级就脱到短袖短裤。
3、B级无菌内衣尽量薄。
4、这样穿3层也不影响人员行动。我倒是想问，有公司要求进入B+A级要穿戴2副手套，这个有必要吗？

兴奋你我 · 发表于 2017-2-16 16:34:56

第一种更合适

蔡晓雅 · 发表于 2017-2-16 16:50:27

BOBO1899 发表于 2017-2-13 11:38
参考指南厂房与无菌那本。一般程序：进入房间（非洁净区）脱外衣、换鞋、洗手、穿洁净衣。C区再进入更衣室 ...

本帖最后由 BOBO1899 于 2017-2-13 11:40 编辑

参考指南厂房与无菌那本。一般程序：进入房间（非洁净区）脱外衣、换鞋、洗手、穿洁净衣。C区再进入更衣室换鞋、手消毒，外面套B就可以了。

质量人小灰 · 发表于 2017-2-17 09:16:54

不建议脱衣服，建议进行套更，当没有洁净服的保护时，人体及衣物散发大量的粒子、微生物，对C级区是个污染，容易受到挑战

蔡晓雅 · 发表于 2017-2-17 09:24:30

来学习一下，看看

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-17 09:30:37

经过与相关专家沟通，进入洁净区可以脱掉衣服，但建议在低级别的更衣区就脱掉外衣仅着基本内衣，更洁净衣后进入相关洁净区域。进B也可以脱掉C级衣，然后无菌内衣然后无菌外衣。不论哪种方法，更衣程序必须经过确认

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-2-17 09:36:17

艾崖发表于 2017-2-15 12:57
我们也在计划新车间；更衣流程进入一般区就是车间工服；不能穿自己的衣服；进B级区也是往上套两件；不会不 ...

两件不是没穿过，环境温度一定要压下来，否则就算是站着不动也会热。

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