清洁验证分析方法验证

恋上红色石

各位老师清洁验证分析方法验证有没有再验证周期的规定，是不是清洁方法不改变，只需要做一次就可以了

冷血无情

是的

恋上红色石

冷血无情 发表于 2017-2-8 15:47
是的

有没有相关法规规定呢

hongwei2000

如果取样人员有变的话
需要考虑回收率的问题
要确认新的人员是否能够达到回收率的要求

王兴来

是的，指南上没说清洁取样方法定期再验证

冷血无情

hongwei2000 发表于 2017-2-8 15:57
如果取样人员有变的话
需要考虑回收率的问题
要确认新的人员是否能够达到回收率的要求

宏伟老丝，可是，有个问题啊，一般，方法学验证的人员是QC人员啊，也不一定是直接的取样人员啊方法培训到位，可以的吧

hongwei2000

冷血无情 发表于 2017-2-8 16:16
宏伟老丝，可是，有个问题啊，一般，方法学验证的人员是QC人员啊，也不一定是直接的取样人员啊方法培训 ...

那你这个验证很有问题呀
清洁取样手感很重要
而且这不是培训就能够解决的
不信你可以找个低浓度的难溶物试试多个人的手法
所以取样回收验证时
取样这一环节必须是实际的清洁验证取样人

冷血无情

hongwei2000 发表于 2017-2-8 16:28
那你这个验证很有问题呀
清洁取样手感很重要
而且这不是培训就能够解决的

啊？需要这样的么？我们一直没这么做。。。不过，如果是新的方法（淋洗的话），的确是手感差很多，但是棉签擦拭的话，也没试过不同的人，不同的力度，感觉会跟手动清洁限度一样的多啊

hongwei2000

冷血无情 发表于 2017-2-8 17:01
啊？需要这样的么？我们一直没这么做。。。不过，如果是新的方法（淋洗的话），的确是手感差很多，但是棉 ...

我之前都会安排3、4个QA去取样验证
有的人结果非常好
回收率高且精密度好
有的人则要差一些

915_雨

取样回收率还是要定期再验证的，但不是：取样人员变了就做你忙得过来不，所谓回收率本身在做的时候就考虑了不同人的取样误差在当中，而且一般乘个系数。
要人走就做，那么首次回收率是否所有人都做，没做的就不可以取样，这么严格？？
所谓定期再验证，并不是什么都没变就不用做，都没有变有时可以减少些验证项目，但不是所有都可以减没，取样回收一般配合清洁验证，况且几年下来一点没变没影响也不可能，一般你就规定5年再验证到时药典变了你不也需要评估做不做。

xqliu

清洁验证分析方法验证是与其方案相配套的，方案不变不需在验证。

等待神的苦无

hongwei2000 发表于 2017-2-8 17:13
我之前都会安排3、4个QA去取样验证
有的人结果非常好
回收率高且精密度好

我之前让人做的时候，时间的问题我就玩儿着帮忙去了。
一个类似治疗抑郁的东西，涂了100，收回来120，
瞬间觉得，这号称啥啥啥的东西，都特么是安慰剂，

阿炳1987

只做一次肯定是不行的，清洁方法是一个重要的影响因素，但不是唯一的一个，影响的因素是多方面的…

冷血无情

hongwei2000 发表于 2017-2-8 17:13
我之前都会安排3、4个QA去取样验证
有的人结果非常好
回收率高且精密度好

额，还会发生这样的问题啊我们品种简单，一般都是80以上，所以也就没有考虑太多

冷血无情

阿炳1987 发表于 2017-2-8 22:15
只做一次肯定是不行的，清洁方法是一个重要的影响因素，但不是唯一的一个，影响的因素是多方面的…

回收率在什么都不变的时候只做了一次有什么关系嘛

阿炳1987

冷血无情 发表于 2017-2-9 08:29
回收率在什么都不变的时候只做了一次有什么关系嘛

所有影响因素都不变的话，做一次是没问题的，但是如何保证这些因素绝对不发生改变呢…

冷血无情

阿炳1987 发表于 2017-2-9 23:15
所有影响因素都不变的话，做一次是没问题的，但是如何保证这些因素绝对不发生改变呢…

所以，检验分析方法也是定期做喽。。。

小糖

没见过这方面的规定。我们也是第一次验证的时候做了方法学验证，再验证时没做。而且QA人员经常调动，验证前只做了培训而已。

tooseven

清洁验证分析方法验证分为两个方面，一个是样品的分析方法，一个是取样回收率。
样品分析方法的验证状态维护可以通过回顾来实现，其中回顾内容包括检验人员资格的回顾，取样回收率的结果受人的行为影响较大。对于人的影响一般的做法是用上岗前的培训和资格确认和来控制。跟检验人员上岗的资格确认是一个道理。这种做法一定程度上能保证结果可信。这些控制过程有点像无菌区操作资格的确认过程一样。但确认结果并不能绝对保证每个人每次的操作的精密度都很好，因为人的行为变化性很大。