合规如何进行

springwxj · 发表于 2017-2-8 09:34:17

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本帖最后由皇后于 2017-2-8 09:45 编辑

质量部门合规管理，工作头绪有点乱，法律法规的收集、识别，相关的传达工作如何进行？现在不是太了解这一方面的工作。公司产品涉及药品、医疗器械、食品、化妆品等产品。相关法律法规国内外的如何及时有效的收集，传达？请求各路大神指点一下？

springwxj · 发表于 2017-2-8 09:34:57

皇后 · 发表于 2017-2-8 09:45:21

修改了一下

xqliu · 发表于 2017-2-8 10:59:07

国家各相关网站，论坛里的相关专栏都可以收集。

做药者 · 发表于 2017-2-8 11:15:29

xqliu 发表于 2017-2-8 10:59
国家各相关网站，论坛里的相关专栏都可以收集。

有道理

gmp-qc · 发表于 2017-2-8 11:24:21

首先你要确认你们销售范围，然后根据销售区域的法规对照着做，细节部分可以参考各种指南。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-8 11:58:18

分块管理，专人专员负责一大块

springwxj · 发表于 2017-2-8 13:54:13

gmp-qc 发表于 2017-2-8 11:24
首先你要确认你们销售范围，然后根据销售区域的法规对照着做，细节部分可以参考各种指南。

具体如何操作？指南？还是不是太清楚

北重楼 · 发表于 2017-2-8 14:24:36

遵守国家法律行政法规规定

gmp-qc · 发表于 2017-2-8 15:02:22

springwxj 发表于 2017-2-8 13:54
具体如何操作？指南？还是不是太清楚

比如说，你的产品只卖国内。
那么就要遵守中国的GMP条款，然后中国的GMP里面规定了要有验证，但是具体如何验证法规里面没说，你就要按照验证指南来做。
这样就叫做合规。
但是如果你们已经过了GMP，那么只要保证定期内部审计，操作按照文件定的来做就行。国家发布新的法规，你们根据新法规修订文件即可。

springwxj · 发表于 2017-2-8 16:50:19

gmp-qc 发表于 2017-2-8 15:02
比如说，你的产品只卖国内。
那么就要遵守中国的GMP条款，然后中国的GMP里面规定了要有验证，但是具体如 ...

谢谢！学习！有问题再请教。

[蒲园轶事] 合规如何进行