关于原辅料变更的一些想法 现在变更原辅料需要做工艺验证的依据是哪里的？

制药搬砖人

   最近在看《已上市化学药品生产工艺变更研究技术知道原则》顺便把《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》看了一下。过程中发现一个问题，有很多企业在原辅料供应商发生变更后都会做工艺验证，但是在这两个原则中并没有找到需要做工艺验证的依据。那么现在变更原辅料需要做工艺验证的依据是哪里的？
   在以前我就一直有个疑惑，原辅料在符合质量标准的情况下（包括晶型等），它是否会对生产工艺过程产生影响？如果不产生影响那么为什么要做工艺验证（此处的验证就是指我们日常理解的工艺验证，包括生产过程和最终检验）？在这两个原则中，我发现对于此类变更更多的是要求对变更前后产品的质量进行对比，对比杂质情况、对比制剂质量、对比药物溶出/释放行为等。现在我们对于原辅料的变更动辄就进行工艺验证，劳民伤财，最后也只是对成品进行检测，而对于影响最大的溶出/释放行为却没有去关注。
  。。。。突然词穷了，就算抛个砖吧。

hongwei2000

看一下这个
https://www.ouryao.com/thread-351056-1-1.html

静水蓝心

不好说呀，也得要确认不会影响工艺生产过程。

一片红云

有些做，有些确实没必要

chenjiao501

因为不知道会影响到哪个点，所以就只有做工艺验证，通过过程的无异常及无偏差和最终成品的质量合格（也有对中间或成品加测杂质、溶出等的），来证明变更对工艺及产品质量无影响。

xqliu

我们是做的，目的是确认是否适应工艺要求。

北重楼

要进行工艺验证的，

小金库

谢谢分享。