蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2357|回复: 12
收起左侧

[质量控制QC] 灭菌前微生物污染水平检查为什么要用5%吐温湿润滤膜?

[复制链接]
药徒
发表于 2017-2-5 15:54:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
《灭菌/无菌工艺验证指导原则(第二稿)》中,2.1.3.2灭菌前微生物污染的监测,污染水平检查先用灭菌的5%吐温充分湿润0.45微米的滤膜,然后定量过滤药液,将此滤膜移至营养琼脂平板上,在30-35℃下培养3-7天,计数。
请问为什么要先用5%吐温湿润滤膜呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-5 17:34:44 | 显示全部楼层
保证结果的准确性?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-5 20:32:24 | 显示全部楼层
同意楼上,作为封闭剂,保证测试结果的准确性。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-2-6 07:37:58 | 显示全部楼层
没听说过这个说法,你验证的时候不加吐温润洗,也能回收到足够的菌的话应该就可以取消了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-6 07:52:23 | 显示全部楼层
加吐温可以增加微生物的洗脱率,提高回收率,如果你验证了,回收率可以的话,可以不用加
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-2-6 08:40:31 | 显示全部楼层
一般来讲其作用有三,其一是封闭,其二是增加微生物的洗脱率,其三预防管道形成。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-6 09:45:05 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2017-2-5 20:32
同意楼上,作为封闭剂,保证测试结果的准确性。

封闭剂是什么作用呢?

点评

防止滤膜干扰测试  详情 回复 发表于 2017-2-6 09:46
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-6 09:45:39 | 显示全部楼层
jiang376 发表于 2017-2-6 07:52
加吐温可以增加微生物的洗脱率,提高回收率,如果你验证了,回收率可以的话,可以不用加

同意这种看法
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-6 09:46:19 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-2-6 08:40
一般来讲其作用有三,其一是封闭,其二是增加微生物的洗脱率,其三预防管道形成。

刘老师,请问这个有哪个地方有具体解释吗?有点看不懂

点评

这方面的事情您可以直接与提供膜的厂家技术服务人员进行对接,他们会用详尽的解读或提供相应的技术资料。  详情 回复 发表于 2017-2-6 10:30
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-6 09:46:40 | 显示全部楼层
suxinanxiang 发表于 2017-2-6 09:45
封闭剂是什么作用呢?

防止滤膜干扰测试
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-2-6 10:30:32 | 显示全部楼层
suxinanxiang 发表于 2017-2-6 09:46
刘老师,请问这个有哪个地方有具体解释吗?有点看不懂

这方面的事情您可以直接与提供膜的厂家技术服务人员进行对接,他们会用详尽的解读或提供相应的技术资料。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2017-2-9 08:11:11 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-2-6 10:30
这方面的事情您可以直接与提供膜的厂家技术服务人员进行对接,他们会用详尽的解读或提供相应的技术资料。

好的 谢谢刘老师
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-5 13:06:51 | 显示全部楼层
学到了 以后要好好看法规
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-29 01:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表