关于中药提取工艺用水的疑问

krishna · 发表于 2017-4-11 17:00:29

/yb晨悦发表于 2017-2-4 16:26
饮用水即可。

按照规范来讲，渗滤用90%乙醇是纯化水配制

krishna · 发表于 2017-4-11 17:02:36

渗滤用90%乙醇配制，是纯化水配制，因为水的质量影响到产品质量。

krishna · 发表于 2017-4-11 17:02:38

渗滤用90%乙醇配制，是纯化水配制，因为水的质量影响到产品质量。

亮子 · 发表于 2017-4-17 15:04:50

本帖最后由亮子于 2017-4-17 15:10 编辑

附件5:中药制剂“第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。”口服制剂渗滤最好用纯化水配制乙醇液，提取用饮用水，浓缩器可用饮用水冲洗，但加热浸泡的话最好还是纯化水，主要考虑饮用水煮沸后的结垢。储罐的设备先用饮用水冲洗再用纯化水冲洗。

1102252805 · 发表于 2017-4-26 14:25:18

krishna 发表于 2017-4-11 17:00
按照规范来讲，渗滤用90%乙醇是纯化水配制

我请教一下，声明是认真请教不是抬杠，关于这条具体的规范条文有吗

krishna · 发表于 2017-4-26 14:36:30

1102252805 发表于 2017-4-26 14:25
我请教一下，声明是认真请教不是抬杠，关于这条具体的规范条文有吗

我当初也有这样的疑问，为什么是纯化水，首先考虑的是降低水中的异物，配置的乙醇肯定是和药材接触，谁让饮用水中的金属离子（只是其中一项）就会带入其中，而且各地水质还不一样。即使是市政供水也存在风险，城市供水是经过试剂灭菌的，化学残留物不明确。总的来说，就是尽一切可能降低风险。
给你的解答一部分是老师教我的，一部分是我自己理解的，供参考。

77月亮 · 发表于 2017-4-26 14:36:53

提取饮用水，到制剂配液换纯化水就可以

1102252805 · 发表于 2017-4-26 14:39:37

krishna 发表于 2017-4-26 14:36
我当初也有这样的疑问，为什么是纯化水，首先考虑的是降低水中的异物，配置的乙醇肯定是和药材接触，谁让 ...

这样说的话，按你的理解，那就不单单是渗漉用乙醇需要用纯化水调配，常规提取也要用纯化水了？

nemochenyb · 发表于 2017-4-26 14:43:33

同意饮用水的观点

krishna · 发表于 2017-4-26 14:43:53

1102252805 发表于 2017-4-26 14:39
这样说的话，按你的理解，那就不单单是渗漉用乙醇需要用纯化水调配，常规提取也要用纯化水了？

按照规范来讲的确是这样。同理，提取用的乙醇为什么要买最低是食用级别的？为什么工业的就不行?一个道理。你可以先沟通当地药监，各地政策在一些不好把握的问题上，执行方法也不一样。

TT的伞 · 发表于 2017-5-18 21:50:48

按GMP中药制剂附录，第31条看，如果是认证前原始设计，建议最后一遍用纯化水，如果是无菌制剂，最终清洁一定要用纯化水，如果用手动阀门，清洁标准操作规程还要标注阀门开度，或者用水量参照物，我们就这个问题被提了缺陷项，记忆深刻。

TT的伞 · 发表于 2017-5-18 21:53:10

如果生产线设计好，验证一定要全面，建议你找下历年被公布的缺陷项做参考，形式多变，要向前看。

pt8800 · 发表于 2017-10-11 11:23:44

建议用去离子水为好，各个地方的自来水质量不一致，pH值和离子浓度对提取会有影响

yhw2014 · 发表于 2018-4-7 11:39:27

按附录呗，都用纯化水也没毛病，老板不差钱就行

hong302 · 发表于 2018-4-12 17:25:02

如果你们公司产品利润很高的话，用纯化水！！！

加油宝宝 · 发表于 2018-4-23 13:35:58

每个地区的饮用水也是不一样的！一个地区一个样

FZZ · 发表于 2018-4-25 13:01:46

跟最后制剂的剂型洁净级别有关系，口服制剂这边用的是饮用水，清洁也睡饮用水。收膏在D级区的清场用纯化水。

1014483677 · 发表于 2018-5-28 14:33:01

可以用饮用水，

星梦阁 · 发表于 2018-5-31 16:35:17

我们的药材炮制和中药提取全部用的是饮用水，因为我们的中药制剂主要是口服液和固体制剂。

云笑风 · 发表于 2018-8-4 11:00:31

想想家里煎煮药用什么水就可以了。
GMP附录明确可以用饮用水。
用纯化水当然也可以，但完全没有必要！

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