对于药用辅料的微生物限度

杨居岭 · 发表于 2017-1-20 11:49:48

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对于非无菌制剂的药用辅料，药典没有要求检测微生物限度的辅料，是不是就不用检微生物限度了呢？

北重楼 · 发表于 2017-1-20 12:47:18

风险自担

北重楼 · 发表于 2017-1-20 12:47:35

建议还是要检验微生物

690188274 · 发表于 2017-1-20 12:51:11

无菌制剂的原辅料必须要检微生物限度，非无菌制剂的原辅料根据风险评估可检可不检。

老道 · 发表于 2017-1-20 13:10:10

最好评估一下，有些物料确实没必要检，但有些非常容易染菌。

915_雨 · 发表于 2017-1-20 13:17:04

药典都不管的事就不用管了没依据

Shadow_Way · 发表于 2017-1-20 13:23:08

像蔗糖之类的最好还是检一下吧

静水蓝心 · 发表于 2017-1-20 13:33:53

没有控制不宜吧，至少也得规定个抽检或者周期性检验什么的

jinyinhua_8132 · 发表于 2017-1-20 14:03:59

批批检才是我们的个性

jqh0307 · 发表于 2017-1-20 14:46:45

如果企业不控制进厂原辅料和包材的微生物限度，怎样保证成品微生物限度符合规定，生产出来成品微生物限度不合格，风险够大的

mwp58403 · 发表于 2017-1-20 14:48:41

那看你是药用辅料生产厂家还是使用厂家了生产厂家有比没有好使用厂家没必要或者你要求生产厂家增加微限项目要不然起始原都控制不住，你控有什么用

wgt-王 · 发表于 2017-1-20 15:52:06

根据历年的检测情况，进行风险评估。

杨居岭 · 发表于 2017-1-20 17:13:43

看来大家都是从质量上考虑需要做，但没有法规明文规定是否需要做。这可能会影响到成品的质量，药典为啥不明文规定要求辅料都做微生物限度呢

ywz · 发表于 2017-1-21 16:20:26

风险自担。我们是都检验的，从源头控制。5年多了，好像就发现过一次不合格的，但还是批批都检。

Ninazhao · 发表于 2017-1-21 16:49:08

我们用于口服制剂的辅料都检验的微生物限度。

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:58:13

感谢分享

kidne · 发表于 2023-6-13 10:31:13

有用的知识增加了

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