口服固体制剂一致性评价不能改变原来的质量标准吗？？？？？

xiaoshuo101 · 发表于 2017-1-16 11:24:28

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求教各位，
我公司一个细胞毒类口服固体制剂药品，
目前完成药学一致性评价，和进口原研制剂进行了对比。
现在计划申报资料，审评后批准做BE，（细胞毒不能BE备案）
公司注册人员说：一致性评价不能改质量标准，一致性评价办公室不审标准。
我很困惑，我感觉质量标准提高很正常啊，怎么就不能改质量标准呢？
有有经验的朋友吗？
小妖熟悉吗？

samqi66 · 发表于 2017-1-16 11:35:19

标准可改的，做对比研究

xiaoshuo101 · 发表于 2017-1-16 11:40:11

samqi66 发表于 2017-1-16 11:35
标准可改的，做对比研究

谢谢回复，贵公司到目前为止有申报案例吗？如果方便告知我一下。

毒手药王邓智先 · 发表于 2017-1-16 12:46:01

一致性评价有质量研究和标准

xiaoshuo101 · 发表于 2017-1-16 13:31:23

毒手药王发表于 2017-1-16 12:46
一致性评价有质量研究和标准

谢谢版主回复，
“一致性评价办公室不审标准。”应该没这回事吧

samqi66 · 发表于 2017-1-16 13:45:19

一致性评价申报资料有此内容

多渴望 · 发表于 2017-1-16 14:22:17

不是说不审，我记得培训的时候一个药监局的老师说最好是维持原研的质量标准，他们只看你是不是跟原研的质量标准一致，因为低了不行，高了属于你们内控标准较高。所以原则上你填申报的时候这块不要动。

xiaoshuo101 · 发表于 2017-1-16 14:33:32

l747081025 发表于 2017-1-16 14:22
不是说不审，我记得培训的时候一个药监局的老师说最好是维持原研的质量标准，他们只看你是不是跟原研的质量 ...

现在我们注册部门想让维持我们原来的注册标准，
比如国外药典增加了已知杂质，我们只有单杂和总杂。
我认为应该增加已知杂质，而注册部门说维持原来的标准，不让变更。

xiaoshuo101 · 发表于 2017-1-17 10:55:55

自己顶一下

xiaoshuo101 · 发表于 2017-1-18 11:52:44

小妖这两天没有上线啊？

[一致性评价] 口服固体制剂一致性评价不能改变原来的质量标准吗？？？？？

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