蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1648|回复: 7
收起左侧

[方法验证及确认] 液相做完维护后需要做验证吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2017-1-11 21:35:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 皇后 于 2017-1-12 07:54 编辑

液相做完维护后需要做验证吗?是不是维护后意味着其验证状态被破坏了呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-12 07:48:01 | 显示全部楼层
一般维护公司有要求吧,一年一次?维护完就做PQ
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-12 08:11:38 | 显示全部楼层
不需要的,反正我是没有做过呢。一般维护后都是运行看看正常就ok。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-1-12 08:38:38 | 显示全部楼层
维护不需要
维修要根据可能的影响来决定是否做部分的确认
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-1-12 08:39:29 | 显示全部楼层
维护与自校貌似不同概念哦,有维护保养的SOP,也有校验的SOP。
维护保养是日常的,校验是周期性的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-12 08:44:37 | 显示全部楼层
第八十一条       经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。
第一百三十八条   确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定

应该对该维修进行评估,看仪器损坏程度,如更换备件是否是关键部件,来评估是否需要进行仪器确认,同时评估确认的程度和范围。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-1-12 09:18:01 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2017-1-12 08:44
第八十一条       经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。
第一百三十八条   确 ...

损坏应该是维修,不能算维护,维护完的液相应该是保持在最佳的状态,这时候没有必要再验证
回复

使用道具 举报

发表于 2017-1-12 16:50:21 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2017-1-12 08:44
第八十一条       经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。
第一百三十八条   确 ...

维修和维护还是有区别的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 10:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表