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【浙江天甘原创征文】说说辅料必须符合药用要求
在日常工作中，我们经常会碰到制剂使用的辅料的资质问题，也会碰到询问辅料是否可以使用食品级的，那么到底生产药品使用的辅料到底要满足什么要求呢？困惑的源头在于药品管理法第11条要求“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”药用要求是指药用级别（有批准文号），还是指产品注册辅料内控标准，亦或是另有所指……
从狭义上来说辅料必须符合药用要求是指持有药用辅料批准文号的辅料，也就是我们通常所说的药用级别。之所以这么说，是因为一、1988年01月20日卫生部颁布的《关于新药审批管理的若干补充规定》，对新辅料的分类进行了规定并要求审批；二、2004年6月国务院发布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号） 文件上规定了药用辅料注册审批的合法性；三是2005年06月国家食品药品监督管理局药品注册司发布的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号），文中描述“我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批）”；四是目前我们制剂使用的辅料有一部分是持有药用辅料批准文号的，而且监管部门一般都是要求制剂企业优先使用持有药用辅料批准文号的辅料，比如浙江省局2006年07月发布的《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》——“已有国家或地方批准文号的药用辅料，药品生产企业必须采购有批准文号的药用辅料用于药品生产。”。
或许国家食品药品监督管理局曾经是计划辅料管理和原料一样实行批准文号管理，但现实是已在药品生产中使用的辅料品种数与已有批准文号辅料数量间存在较大差距，国家药品标准收载的辅料品种数与实际使用的辅料品种数也存在较大差距，部分药用辅料质量或者性能并不优于其他级别……我国目前的药用辅料实际实行的是分级注册、分类管理制度：新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册；已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册；色素、添加剂、香精和试剂类等辅料允许使用食品级或者按国家、行业标准与产品注册一起审批，即仍有一部分是没有批准文号的。对于制剂来说，辅料最重要的应该是安全性、功能性（即能确保制剂质量的稳定性、有效性），其中辅料的功能性尤其重要。而持有批准文号的辅料只能说安全性满足要求，至于功能性仍然是和其他无批准文号的辅料一样需要在制剂处方工艺设计研究来证明，并且经国家食品药品监督管理局批准。也就是说持有批准文号的辅料也就相当于古代太子，皇位继承人的第一顺位，但不是唯一。
2006年07月浙江省局发布的《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》还规定了“如有批准文号的药用辅料市场上确无供应，企业采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应送市级(含)以上药品检验所按国家或地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。采购没有国家或地方药用标准，执行企业标准的药用辅料，首批使用前应送市级（含）以上药检所检验合格后，方可用于药品生产。”
2012年8月1日国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知（国食药监办[2012]212号）中规定“药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。”“药用辅料生产企业对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。”。
2016年08月10日总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）规定了“自本公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序（见附件2）与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
综上所述，辅料符合药用要求从广义上来说是指生产药品所需辅料必须与国家食品药品监督总局批准的产品注册申报资料一致，并且符合辅料国家药品标准。若需要变更辅料种类或供应商，应进行相应研究，并经国家局批准或向省局备案。
附件：
浙江省药用辅料使用管理暂行规定.rar
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