咨询请教高手：生物制品的一批成品能否用两批的原液

cph2345 · 发表于 2017-1-12 17:16:19

wangyan05 发表于 2017-1-12 14:44
不符合GMP里头关于批次划分的原则

不符合GMP的哪一条？

cph2345 · 发表于 2017-1-12 17:16:21

wangyan05 发表于 2017-1-12 14:44
不符合GMP里头关于批次划分的原则

不符合GMP的哪一条？

小草儿 · 发表于 2017-6-14 12:12:48

cph2345 发表于 2017-1-12 17:16
不符合GMP的哪一条？

三部药典凡例里半成品的定义：“半成品指由一批原液经稀释、配置成均一的用于分装至最终容器的中间产物。”

这个定义真是害人啊，不知写的人是否考虑清楚了为啥必须是一批原液？

cph2345 · 发表于 2017-6-15 08:30:06

小草儿发表于 2017-6-14 12:12
三部药典凡例里半成品的定义：“半成品指由一批原液经稀释、配置成均一的用于分装至最终容器的中间产物 ...

是啊。生物制品如果是批与批之间的原液差别都很大还能用吗？

上尉 · 发表于 2017-6-16 15:10:00

可以!我们一直是这样做的。可以控制批量

cph2345 · 发表于 2017-6-16 15:30:43

上尉发表于 2017-6-16 15:10
可以!我们一直是这样做的。可以控制批量

你们是什么产品，能否方便透露一下呢？

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-6 10:19:16

cph2345 发表于 2017-1-12 17:16
不符合GMP的哪一条？

长生生物国家局给的一条缺陷：原液混批

cph2345 · 发表于 2018-11-9 13:58:47

zhaosc8326 发表于 2018-11-6 10:19
长生生物国家局给的一条缺陷：原液混批

扣帽子，给个理由罢了。

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-9 18:02:48

cph2345 发表于 2018-11-9 13:58
扣帽子，给个理由罢了。

嗯，大家都懂的

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-9 18:08:35

希望能有个解决办法

老城根 · 发表于 2018-11-13 21:03:47

cph2345 发表于 2017-1-6 14:23
如果是化药，同一制剂批用了两种原料药，假如说是出现了问题，如何来追溯？

化药同一批制剂用到两批原料药和生物制剂的两批原液不能划等号吧？生物药的原液更应看做是制剂中间体来看吧。

老城根 · 发表于 2018-11-13 21:05:29

pontifex 发表于 2017-1-6 16:04
生产血液制品的没法生产了，那么多人身上采来的血浆，还得一个个处理啊

似乎不能划等号吧

banjiao · 发表于 2018-11-13 23:18:51

这是生物制品的特殊性，和化药不一样，每一批微生物表达或者细胞表达的蛋白质或其他活性物质结构都有细微差别的，所以性质上也有细微差别。不同批原液混在一起容易产生不可预测的安全风险。所以生物制品是中检院批签发的，生物制品不叫仿制药叫类似药，所以长春长生用不同批原液混合生产疫苗事件轰动全国

banjiao · 发表于 2018-11-13 23:32:25

大草原制药人发表于 2017-1-10 16:50
主要是安全性指标的质量一致性问题；生物制品病毒千差万别；不同批间可能相互产生副作用，而引发新的病毒 ...

纯化步骤有去病毒工艺，一般纯化后就是原液了。

banjiao · 发表于 2018-11-13 23:36:16

上尉发表于 2017-6-16 15:10
可以!我们一直是这样做的。可以控制批量

能说下你们哪个公司吗？能拿奖哦

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-17 09:05:14

cph2345 发表于 2018-11-9 13:58
扣帽子，给个理由罢了。

原液合批处理，我找到了国外的法规依据，是允许的。

青霜冰 · 发表于 2020-1-11 20:16:54

大草原制药人发表于 2017-1-6 10:48
生物制品不是同批原液生产制剂是不合规的；主要是原液质量均一性的问题。

质量均一性可以做验证啊。

[质量保证QA] 咨询请教高手：生物制品的一批成品能否用两批的原液