咨询请教高手：生物制品的一批成品能否用两批的原液

cph2345

cxnn 发表于 2017-1-10 14:42
个人认为是不行的。15版药典中的分批规定的很清楚的。成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期 ...

我们的半成品是用原液稀释制剂而成的，我用两批原液合在一起进行制剂啊，不是分别做成半成品后再混合的。

jiang483

说实在的，从常理上来说没啥风险。化药一批制剂产品用两个批号的原料药很常见的。但从另一个角度就是出了问题你不能保证是那批原料药在哪个过程出的问题查不到了

cph2345

jiang483 发表于 2017-1-10 15:04
说实在的，从常理上来说没啥风险。化药一批制剂产品用两个批号的原料药很常见的。但从另一个角度就是出了问 ...

化药的注射剂也是存在同样的问题啊？

hongwei2000

这种问题是法不禁止即可为的
顶多做一下评估
看看是否有风险
再对相应风险建立相应的措施即可

cph2345

hongwei2000 发表于 2017-1-10 15:56
这种问题是法不禁止即可为的
顶多做一下评估
看看是否有风险

现在是有的检察官是认可呢，有的检查官不认可，即使你有数据也是不认可。

hongwei2000

cph2345 发表于 2017-1-10 16:07
现在是有的检察官是认可呢，有的检查官不认可，即使你有数据也是不认可。

不认可也得有理由吧
不能想当然
中国的GMP检查
所有的不符合都要对应GMP条款的
不是检查员自己想写啥就写啥的

cph2345

hongwei2000 发表于 2017-1-10 16:11
不认可也得有理由吧
不能想当然
中国的GMP检查

当初有个检察官就是把这一条列为了主要缺陷项。

jiang483

cph2345 发表于 2017-1-10 15:11
化药的注射剂也是存在同样的问题啊？

是的，但没有文明规定，一般质量体系较完善的都不会一批产品出现2种原料的

Rainy0531

cph2345 发表于 2017-1-10 07:07
多谢多谢

三部药典名词部分对半成品的定义就是用一批原液配制的。如果产品各论中没有特殊说明（如风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）2.4.1项明确了可以使用多批原液），就是每个型别（如有）一批。但是实际在执行的过程中，是比较困难的，所以对部分企业部分产品，中检院并没有特别来要求一定要一批，但趋势是要往一批走。我另外问了下原因，基本也说是不同批细胞制备的原液可能存在批间差异（虽然感觉起来没什么道理），但我比较认可的说法是，怕企业为了效益，以次充好，将质量不太好的原液和好的原液混合，配制合格的半成品。

Rainy0531

三部药典名词部分对半成品的定义就是用一批原液配制的。如果产品各论中没有特殊说明（如风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）2.4.1项明确了可以使用多批原液），就是每个型别（如有）一批。但是实际在执行的过程中，是比较困难的，所以对部分企业部分产品，中检院并没有特别来要求一定要一批，但趋势是要往一批走。我另外问了下原因，基本也说是不同批细胞制备的原液可能存在批间差异（虽然感觉起来没什么道理），但我比较认可的说法是，怕企业为了效益，以次充好，将质量不太好的原液和好的原液混合，配制合格的半成品。

微微笑╮

大草原制药人 发表于 2017-1-6 10:48
生物制品不是同批原液生产制剂是不合规的；主要是原液质量均一性的问题。

是不是考虑含量的问题.

cph2345

Rainy0531 发表于 2017-1-10 16:40
三部药典名词部分对半成品的定义就是用一批原液配制的。如果产品各论中没有特殊说明（如风疹减毒活疫苗（人 ...

两批原液如果混合是每批都是检验合格的啊。

大草原制药人

微微笑╮ 发表于 2017-1-10 16:41
是不是考虑含量的问题.

主要是安全性指标的质量一致性问题；生物制品病毒千差万别；不同批间可能相互产生副作用，而引发新的病毒变异；而新的病毒又可能没有病理或毒数据，且在原来的工艺病毒灭活中很可能无法除去；那么研究这些比发明一个新工艺还要更加困难；所以为了减少工作量和质量风险的控制；还是不用两批原液生产一批产品。

cph2345

微微笑╮ 发表于 2017-1-10 16:41
是不是考虑含量的问题.

都是根据蛋白量来计算制剂体积的。跟含量没有关系。

cph2345

jiang483 发表于 2017-1-10 16:32
是的，但没有文明规定，一般质量体系较完善的都不会一批产品出现2种原料的

这个是很常见的，原料、辅料、包装材料都有可能啊。

915_雨

在中国这种条件下  你爱咋咋地   出事了风险自当就可以  

hongwei2000

cph2345 发表于 2017-1-10 16:20
当初有个检察官就是把这一条列为了主要缺陷项。

不关键的无所谓
关键的缺陷必须要与检查员讨价还价
这里所谓关键与否并不是指缺陷级别
而是是否影响你生产经营和生产成本
如果“整改”你剩下的半批料扔掉？
所以有些时候不能凭检查员胡乱作为
实在不行可以拒绝签字

hongwei2000

Rainy0531 发表于 2017-1-10 16:38
三部药典名词部分对半成品的定义就是用一批原液配制的。如果产品各论中没有特殊说明（如风疹减毒活疫苗（ ...

API也有成品混合的
只不过明确要求都是合格的成品才能混合
你有规定了还有什么担心的

hongwei2000

大草原制药人 发表于 2017-1-10 16:50
主要是安全性指标的质量一致性问题；生物制品病毒千差万别；不同批间可能相互产生副作用，而引发新的病毒 ...

观点比较新颖哈
不知道生物制品要有去病毒工艺吗

剑灵

pontifex 发表于 2017-1-6 16:04
生产血液制品的没法生产了，那么多人身上采来的血浆，还得一个个处理啊

没有关系，我们血液制品的一年可以生产几十万上百万批的