关于“小批量试生产”

wyhakxx · 发表于 2016-12-31 11:02:42

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GMP 第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

这里的“小批量试生产”是指工艺小试吗？对于冻干产品，我们一般也就与正常产品同机冻干100支左右，算不算“小批量试生产”

zysx01234 · 发表于 2017-1-1 09:24:36

其实就是试生产（试用）。
如果实验室能做的，当然拿早期的3批确认样品先进行小试（仅限关键其实物料），小试合格的则放心购进3批物料安排进行试用或验证。

试生产与验证的区别在于，试生产可以是1批或多批（5,6批都可以，选择连续稳定的3批作为验证批也是可以的），而验证一般就是3批。

茶语人生 · 发表于 2016-12-31 13:29:02

我的理解应该是能满足在用设备最小的生产能力，这样才能验证能否达到产品在产各项工艺参数及反映设备性能。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-31 14:40:46

中试水平呗

xqliu · 发表于 2017-1-2 07:36:57

茶语人生发表于 2016-12-31 13:29
我的理解应该是能满足在用设备最小的生产能力，这样才能验证能否达到产品在产各项工艺参数及反映设备性能。 ...

应该是这样，以设备能力来确认。

wyhakxx · 发表于 2017-1-2 17:45:30

如果是按设备最小生产能力来做，那也相当于一个商业批了，小试生产的产品应该不能销售，那样成本是否太高了啊。我理解的小试主要是看处方配伍和关键工艺参数，小试通过后关键是商业批的工艺验证和验证产品的稳定性

GCY · 发表于 2018-9-10 10:25:41

看一下，学习学习

dengjianyyy · 发表于 2018-9-10 10:39:04

稳定性考察供试品的最小批量是有要求的，具体请看药典四部354页。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2018-9-10 11:15:13

我认为这个主要就是个文字游戏了，和你小不小没一点关系，主要还是你要做，做了之后有数据，能够证明它是可以用的，GMP的有一点是，她只告诉你做什么，而不是告诉你怎么做，这个一定要记清楚。

[质量保证QA] 关于“小批量试生产”