公用系统是否可以只做回顾性验证，不用每年做一次验证，D级区

liang · 发表于 2016-12-29 15:37:53

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空调系统，制水系统，压缩空气可以只做回顾性验证吗？D级区不用每年做一次验证。请教各位专家

乔丹2号 · 发表于 2016-12-29 16:46:25

不行的，已经没有回顾性验证这一说法了。你可以周期长一点，但是必须得做。

zysx01234 · 发表于 2016-12-29 15:39:31

貌似可以把整年的数据回顾下，再每3年或5年做一次再验证，这样应该可以。

平淡是真 · 发表于 2016-12-29 15:56:52

可以吗?.期待更多权威的回答.

可亲可爱 · 发表于 2016-12-29 16:11:09

应当是你们自己的文件怎么规定的，然后怎么做。

南通制药人 · 发表于 2016-12-29 16:12:03

国外不接受回顾性验证啦。都取消了。觉悟吧。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-29 16:22:32

想省事，现在越来越严，这也太草率了。

山顶洞人 · 发表于 2016-12-29 16:25:50

这些东西只需要保持监测，实时监控。这本身就是持续性验证状态！不知道为什么非要被一个再验证的形式把自己框死

敬轩 · 发表于 2016-12-29 16:45:59

纯化水日常项目全检，个人认为可以回顾，空调和压缩空气日常项目做不到验证的齐全，需要再验证。

准圣级药老 · 发表于 2016-12-29 16:46:05

关键性设备只做回顾是不可能的。我在哪里看到过关键性设备每年做再确认，辅助性设备3~5年。只做回顾国内都同意不了。

stklq2005 · 发表于 2016-12-29 17:12:45

每年要做数据汇总，分析回顾，和产品年度质量回顾一样。验证就可以自已文件规定一个验证周期，我们以前是一年做一次，再改为二年一次，现在做了几年度回顾后经风险评估后又改为四年验证一次。

冰灬水 · 发表于 2016-12-30 08:32:12

受教了，多谢各位大神

liang · 发表于 2016-12-30 09:20:56

受教学习了，谢谢各位大咖！

洁白的羽毛 · 发表于 2016-12-30 09:25:38

看来持续性要做，再验证还得做了。

hongyu · 发表于 2016-12-30 09:40:38

看你们自己的文件是怎么规定的

moon86 · 发表于 2016-12-30 09:46:20

南通制药人发表于 2016-12-29 16:12
国外不接受回顾性验证啦。都取消了。觉悟吧。

GMP附录确认与验证中提到，可以用回顾审核代替再验证

moon86 · 发表于 2016-12-30 09:47:06

回顾审核可以代替再验证，回顾审核与年度质量回顾有什么区别吗？

moon86 · 发表于 2016-12-30 09:50:47

洁白的羽毛发表于 2016-12-30 09:25
看来持续性要做，再验证还得做了。

这应该是符合国家局的意图

bihailantian123 · 发表于 2016-12-30 12:50:52

1.确认与验证附录中：第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
2.WHO 验证指南中10.25 再确认应基于识别出的需要进行。再确认应基于风险管理原则考虑。诸如使用频次、故障、运行结果、关键程度、预防维护、维修、校准、确证的因素应考虑。
10.28 当一个系统、设施或设备还未使用到预定时间，也需要考虑再确认。
10.29 必要时，周期性的再确认应执行。
所以，法规指南并没有强制要求再确认的周期。所有的GMP活动都是基于风险分析确定的。如果企业能够接受目前制定的措施所承担的风险，且有文件和数据支持，法规或者官方没有理由不认可。前提是我们的风险分析是依据充分的，结论是合理的。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-30 13:06:22

山顶洞人发表于 2016-12-29 16:25
这些东西只需要保持监测，实时监控。这本身就是持续性验证状态！不知道为什么非要被一个再验证的形式把自己 ...

支持山顶洞人的意见

[空调系统] 公用系统是否可以只做回顾性验证，不用每年做一次验证，D级区

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