各位大神，可以帮我看下我的设备验证方案吗？我们是新的中药厂首次验证，第一次做。。

15234265426 · 发表于 2016-12-27 09:50:33

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泡泡的忧伤 · 发表于 2016-12-27 11:08:54

1.缺少设计确认内容
2.建议在确认方案中增加风险评估内容来确定确认的范围
3.通篇未提及对确认方案需要进行培训的要求
4.除出现变更情况需进行再确认外还应规定一个再确认周期
只是粗略看了一下，个人意见，仅供参考

准圣级药老 · 发表于 2016-12-27 10:04:14

首次设备验证，没有URS和设计确认么？没有风险评估么？其他的没什么，一个筛选机也不是什么太关键的设备。

雯小乐 · 发表于 2016-12-27 11:07:05

感觉有点简单。。。

15234265426 · 发表于 2016-12-27 12:08:07

泡泡的忧伤发表于 2016-12-27 11:08
1.缺少设计确认内容
2.建议在确认方案中增加风险评估内容来确定确认的范围
3.通篇未提及对确认方案需要进 ...

谢谢。URS和DQ这俩个一直没有，设备是老板自己出去定回来的，所以这俩我们一直都不知道该怎么做

mm215215 · 发表于 2016-12-27 13:05:45

1.确认范围没有风险评估.
2.相关人员没有培训.
3.相关操作规程没有确认.
4.安装操作确认内容简单（线路连接确认，指示灯，简单运行测试等）
5.运行确认内容简单（操作界面确认，报警系统确认，持续运行确认等）
6.性能确认感觉简单（我不了解工艺所以不确认）
7.确认周期

15234265426 · 发表于 2016-12-27 13:10:01

mm215215 发表于 2016-12-27 13:05
1.确认范围没有风险评估.
2.相关人员没有培训.
3.相关操作规程没有确认.

我们下周就开始GMP认证了，现在主要是看看有没有缺项的。领导的意思是，内容不完善可以，但是不可以缺项

mm215215 · 发表于 2016-12-27 13:12:18

15234265426 发表于 2016-12-27 13:10
我们下周就开始GMP认证了，现在主要是看看有没有缺项的。领导的意思是，内容不完善可以，但是不可以缺 ...

那okay，祝你们能过

静水蓝心 · 发表于 2016-12-27 21:15:37

学习下

双面lee · 发表于 2017-7-6 11:01:32

有个问题想请教：设备确认需要加工三批成品来确认吗，加工三批成品不是应该属于工艺验证的范围了吗？

唏嘘 · 发表于 2020-5-20 12:05:13

thanks for sharing

阿勇12345 · 发表于 2020-9-5 18:24:14

学习了，加油！

天下u6m · 发表于 2023-2-7 10:38:57

学习了，加油！

鲸叫我照顾海 · 发表于 2023-2-14 15:14:53

新厂验证首先你要确认fat然后确认sat，你上来一个设备，可你要是做设备的你就做设备验证。

AUTOZAI · 发表于 2023-6-27 09:59:38

这个验证方案的内容比较简单，但至少可以解决有无的问题。

[验证] 各位大神，可以帮我看下我的设备验证方案吗？我们是新的中药厂首次验证，第一次做。。