【问】为什么不是CFDA出台项目管理制度

仲夏秋夜云

【问】为什么不是CFDA出台项目管理制度？

近期药政大礼包不少，有人问，小妖呢，怎么不吐槽了？比如说工艺登记，比如说一致性评价专家团……我说，因为我突然想明白一个问题：有些事，他们也知道，就是管不了。

比如说，项目管理。CDE前段时间出了《药品审评项目管理办法》征求意见稿，也开了座谈会，各种意见。小妖只是想说：真正的项目管理制度，不是CDE能做的。在斟酌很久之后，我才敢表达自己的意见，望各位看客一笑而过。

1、产品的监管周期才是项目

我的意思。一个项目的开始应该是申报被受理开始，然后他可能上临床，补充实验，上市，过程中有各种变更申请、补充申请，有些需要审评有些不需要，然后可能增加适应症，延长有效期，增加不良反应预警，变更说明书……这些过程，信息，都应该按品种归档，一直跟着品种走。作为的：原始编号。一号到底，一个身份证，一个追溯渠道。

2、CDE的项目管理制度，只是CDE的

从目前的征求意见稿看，目前的“S”是进入中心，“F”是出中心。出了中心，项目就结束了。可是看第一条，一个药品要上市，申报过程中牵扯到的不仅仅是CDE。包括注册司、中检院、FDI、药典委、不良反应中心……如果一个产品需要两报两批，那么进入中心两次，事实上等于启动两次项目，哪怕会特意把之前的产品找出来，整个沟通、追溯也许都是一个冗长的过程。不知道这对于加快审评审批、沟通制度真有什么积极主动的作用。

3、CDE没错

CDE没错，项目管理制度，CDE只出了“药品审评”的部分。他是对的。因为每个部门，行政级别都是有权限的。能管好自己，这是唯一的权限。

4、可这不是我想要的项目管理制度

不知道别人怎么想，我仅代表个人。如果问我，“S”应该是有初始受理号的时候，“F”应该各种里程碑，没有真正的结束，而是以上临床、上市作为节点，所有的文件归档跟着项目走，唯一的原始受理编号伴随终身，任何的变更申请，补充申请，哪怕不需要审评，不需要进CDE的，那些资料也应该归属该产品文档。上市后年度回顾，报告，都应该是补充，企业出具的具有法律效益的文书。哪怕企业宣布该产品退市，那应该有个结果。这个时候，”F”可能就是产品被取消，文号撤销，假设是商业原因暂停供应，那么事实上该产品还是活着的，只是休眠状态。

我不知道怎么说，我只是认为……如果是CFDA出台项目管理制度，也许……我更期待。

yuansoul

老师需要成绩，不需要人才

左司马

一步一步来，所谓步子迈大了，会摔跤的……

yuansoul

左司马 发表于 2016-12-27 08:15
一步一步来，所谓步子迈大了，会摔跤的……

穿西服 扭秧歌 会 变成 开裆裤

蓝海孤叶

楼主的想法是好的
但不太体现中国国情
中国的体制是制度、政策、审批越多越好
比如：去港澳要办港澳通行证？ 去台湾办入台证？然后去除此以外的地方办护照？
比如：身份证是公安部的  社保卡是社保局的  还有一大堆其他的证，互不统属。

质管-小伟

我想说。。。。。版主都是夜间活动吗？太拼了吧！

左司马

yuansoul 发表于 2016-12-27 08:22
穿西服 扭秧歌 会 变成 开裆裤

是这个说法，搞成开裆就好玩了……

独钓寒江雪丶

中国特色

静水蓝心

质管-小伟 发表于 2016-12-27 08:33
我想说。。。。。版主都是夜间活动吗？太拼了吧！

这叫素养

质管-小伟

静水蓝心 发表于 2016-12-27 22:36
这叫素养

我还是太年轻了。。。。没有毅力啊，下班就想玩儿~~

zysx01234

学习了一下，就当听故事

静水蓝心

质管-小伟 发表于 2016-12-28 08:51
我还是太年轻了。。。。没有毅力啊，下班就想玩儿~~

都一样，有压力的时候就会知道现在的状态是多么可惜。