设备故障、生产进度等延误是否进行偏差调查？

赵启东 · 发表于 2019-4-15 08:20:29

其实还是要全面一点看吧?人不够10个人的班组请假3个，工期肯定不一样啊我觉得武断启用偏差只是浪费时间。

1260041939 · 发表于 2019-5-20 16:54:05

都是偏离，应该按偏差调查

杨荣珍 · 发表于 2019-7-13 11:27:11

我觉得如果文件规定了生产周期，并且已经超出周期或者根据设备故障情况预计超出周期，或者设备故障影响了产品质量，就走偏差，设备故障是偏差的直接原因。如果设备故障很快就维修好了，不影响生产周期也不存在质量风险就不必提偏差，填写维修记录，设备日志就好了。当然如果走偏差了，还要调查根因，为什么设备会出现故障，是不是平时维护不到位，是不是某个零件更换周期不合适，是不是使用的润滑油有问题，是不是有人操作不当等等，针对根因采取预防措施，避免再次出现类似情况。欢迎吐槽！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-2 15:45:19

制药初学者发表于 2016-12-20 09:52
说的有点笼统了，如果产品工艺有生产时间规定，你就不简单是偏差的问题吧。设备是肯定要写的。

基本赞同你的说法，楼主说的有点简单，有些问题对有些产品是偏差，对有些产品不是偏差，所以这样笼统是没法判断的！

田凯 · 发表于 2019-9-25 10:05:19

这个前提是先从设备调查

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AZER · 发表于 2019-12-16 15:30:24

偏离标准或规定要求的，就要走，走多了就赶紧调整规定

SingleUooU · 发表于 2021-5-18 10:35:03

设备故障得看情况，如果是在非生产/验证阶段，出现这种情况。未对生产、物料、产品和系统造成影响，只需要开维修单，在初步排查后进行维护即可。如果在维修阶段，发现设备故障很严重，对系统或后续生产活动存在潜在的风险，且不可控，这种情况下，还是需要开启偏差调查的。总之，就是基于故障发生阶段和初步调查阶段，对质量和合规方面的风险评估，来判断是否需要开启偏差调查

黄玲12 · 发表于 2021-10-26 10:21:16

谢谢分享资料，个人认为，可以算

邹生 · 发表于 2021-11-2 14:08:37

同意楼上的看法

along9833 · 发表于 2022-3-3 17:19:21

生产异常，按照异常管理规程走，当需要进行偏差确认的时候启动偏差，如果不需要，就不用，按照异常处理推荐进表要求书写，按照异常管理规程走。

小仓鼠哒哒哒 · 发表于 2022-10-8 18:31:25

赞恩发表于 2016-12-20 10:14
直接影响产品质量的设备故障要写偏差，其他的不用，维修记录即可。影响产品质量的生产进度延误需要偏差，未 ...

这样也能解释得通

Jacob～liu · 发表于 2024-9-11 16:02:09

给我往死里整发表于 2016-12-20 10:14
设备故障是偏差的直接原因生产进度延误是偏差

大脑带瓜子拍的叮叮响

[变更管理] 设备故障、生产进度等延误是否进行偏差调查？

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