没有提取工艺过程的品种GMP认证申请时能否包括中药提取车间？

yujindanzhilian · 发表于 2016-12-19 11:17:50

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各位蒲友：咨询一个GMP认证的问题，就是我公司现有的中药合剂品种只有一个，且这个品种生产工艺中没有中药前处理及提取部分，请问我们GMP认证时能否以合剂（含中药提取车间）模式填写申请表？
谢谢指导！

yuansoul · 发表于 2016-12-19 11:36:18

原则上可以。但是需要和地方局沟通。应该没大问题。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-19 12:08:35

有点乱

大草原制药人 · 发表于 2016-12-19 13:35:08

不行吧？你没有；那提取和前处理怎么验证呢？

yujindanzhilian · 发表于 2016-12-19 13:40:40

谢谢各位！
我觉得也是不行，但又拿不准，所以请求各位。

ahacec · 发表于 2016-12-19 15:10:01

你搞个提取的范围是干嘛的呢

yujindanzhilian · 发表于 2016-12-19 15:15:45

为了以后新增合剂品种不再重新认证

yujindanzhilian · 发表于 2016-12-19 15:17:33

你搞个提取的范围是干嘛的呢

为了以后新增品种不再重新认证

[质量保证QA] 没有提取工艺过程的品种GMP认证申请时能否包括中药提取车间？