关于药品生产技术转让咨询，谢谢

galaxy1986 · 发表于 2016-12-8 16:13:14

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我方受让外省的药品生产技术，是不是在月底前让我省药监局完成受理即可，这个受理需要什么材料？需要我方药厂先做增项吗？需要先让对方在他省药监局完成注销吗或者提出转让申请吗？请各位老师解答，本人新手，谢谢，急等……

afu · 发表于 2016-12-8 16:29:07

咨询当地局，不同地方可能有差异，一说申请需要做完相关研究资料才能申请，另一说只按要求填完申请表即可，现在时间很紧迫了

需要在对方省局提出申请，审核通过

大草原制药人 · 发表于 2016-12-8 16:54:06

为促进医药产业升级，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》。此类技术转移的关门时间是2016年12月31日，这是否意味着已过GMP认证的企业在2016年可以开始“收割”呢?

galaxy1986 · 发表于 2016-12-8 18:37:13

大草原制药人发表于 2016-12-8 16:54
为促进医药产业升级，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药 ...

可是2016马上就过去了

galaxy1986 · 发表于 2016-12-8 18:40:38

afu 发表于 2016-12-8 16:29
咨询当地局，不同地方可能有差异，一说申请需要做完相关研究资料才能申请，另一说只按要求填完申请表即可， ...

我方需要等待对方药监局批准之后才能向本省药监局申请？

小付FY · 发表于 2016-12-8 19:05:42

看下国家局的这个法规，先看明白了，然后再来考虑这些后面的事儿

galaxy1986 · 发表于 2016-12-8 19:11:02

小付FY 发表于 2016-12-8 19:05
看下国家局的这个法规，先看明白了，然后再来考虑这些后面的事儿

我们不是新药技术转让，是518号文的生产技术转让

afu · 发表于 2016-12-8 22:34:01

galaxy1986 发表于 2016-12-8 18:40
我方需要等待对方药监局批准之后才能向本省药监局申请？

是啊，对方局都不同意，转啥呢？

afu · 发表于 2016-12-8 22:40:25

曾经一个集团下面的两个厂跨省转品种，转出地方局不同意，拖，没转成，地方保护

waccaw · 发表于 2016-12-9 15:32:26

你们要先办理生产许可证增项，跨省转让需要你们这边增项完成之后才能批准转出，拿到转出方省局的核准意见表之后你们再申请转入，本月31号是省局受理的截止日期，如果现在还没启动，应该是来不及了。

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