关于设备确认的一个问题

Rita.mu

遇到一个问题，现在有一台设备要做确认，属于首次验证哈。设备属于整条线的末端，上游有物料投入需要传输到该设备的进料口。
但是上游设备和这台设备的速度为定值，且两个速度值不同。上游设备在该设备就位前已经完成确认。
我们现在在考虑如何考察上下游设备的衔接性，在和同事讨论的过程中，有人说工程测试即可，也有人说需要放在PQ里，但目的都是一样的，即观察是否有物料堆积传输是否顺利。我自己也去查了一些资料，但是没有找到具体的法规或指导文件。
论坛的朋友是否可以指导下，该怎样实施衔接性的测试比较合理？？也可以说说自己对这件事的想法。非常感谢！！

77月亮

上游设备和这台设备的速度为定值，且两个速度值不同

这个怎么理解？？？？你如何连线？？？

快乐一只鱼

可以模拟生产，选择你生产的产品或者类似大小的样品去测试流畅性，会不会卡堆，如果你这条线同事做很多产品，你需要测试最容易卡堆（如最大、棱角、不规格包装或者其他）不需要太久 可能2个小时连续没有问题我觉得就可以。

Rita.mu

77月亮 发表于 2016-12-6 16:06
上游设备和这台设备的速度为定值，且两个速度值不同

这个怎么理解？？？？你如何连线？？？

供应商现在在现场用一个弯道将上游的物料转到这个设备的传输带，但这个弯道其实没有速度缓冲的，相当于物料的速度直接从上游设备的速度过度到该设备的速度。

Rita.mu

快乐一只鱼 发表于 2016-12-6 16:21
可以模拟生产，选择你生产的产品或者类似大小的样品去测试流畅性，会不会卡堆，如果你这条线同事做很多产品 ...

这个测试放在engineering run测试阶段可不可以？是否一定需要在PQ阶段体现？
其实这个设备本身是有传感器监控物料传输情况的，如果物料卡住了，挡住了传感器大概3秒，设备就会触发动作，阻止上游的物料继续进入。这个功能在OQ阶段供应商会做掉。

快乐一只鱼

Rita.mu 发表于 2016-12-6 16:30
这个测试放在engineering run测试阶段可不可以？是否一定需要在PQ阶段体现？
其实这个设备本身是有传感 ...

你这个是包装自动线吧？还是需要PQ的，不然你空载运行，如何知道负载运行的情况，有些情况空载和负载时2个完全不同的情况。我们之前就发生过这样的事情，负载性能确认那卡停的不要不要的

大草原制药人

联动线物料或产品传送问题；是用实物现场验证调好频率。

blunk

真没看懂你的困境是什么？

是说不知道 两个设备怎么联机匹配？还是说不知道匹配后怎么做功能测试，还是说你不想做PQ或是说不想带产品做PQ？

前一个问题只能工程上解决，如同步传感器

后一个问题我觉得你不想用产品做PQ，可以找类似产品的空白做测试。至于叫不叫PQ，你说了算。

spandy

集料信号这个在OQ就行了。

验证中堆集触发项目采用模拟电流。

Rita.mu

快乐一只鱼 发表于 2016-12-6 16:32
你这个是包装自动线吧？还是需要PQ的，不然你空载运行，如何知道负载运行的情况，有些情况空载和负载时2 ...

是的，太机智了，是包装设备。
感谢您，确实忽略了负载这个情况，主要是我们现在SAT和IOQ阶段测试所用的物料都是模拟的产品，但同实际生产重量还是有差距的。
我还想追问下就设备的流畅性，您知道法规和指南有提出过具体的明文要求吗？我怕被QA挑战问起法规这块儿。。。

快乐一只鱼

Rita.mu 发表于 2016-12-6 16:39
是的，太机智了，是包装设备。
感谢您，确实忽略了负载这个情况，主要是我们现在SAT和IOQ阶段测试所用的 ...

过奖了，感应装置还有联动功能，包装设备居多。法规我可以给你发一份
你可以参考一下，你可以看出 负载验证还是有必要的。另外药品生产验证指南中有这么几句话希望对你有帮助，“就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。模拟生产时，应根据产品的特点设计工艺运行条件，所用原料多数情况下可用替代品代替，如用空白颗粒进行片剂模拟生产，又如可用水代替一般药液进行输液的模拟生产。对一些技术含量较高或工艺条件较为苛刻的产品而言，需要用产品处方中规定的原料按产品的处方(可酌情修改，以降低验证费用)进行模拟生产，以便为试生产打下良好的基础”（验证指南 17页）。可以看出仅仅是替代模拟并不能完全达到预计效果，必要的时候负载真实生产有必要的

小金库

楼主辛苦