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[片剂] 摇摆机换成提升整粒,筛网目数是否需要改变?

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发表于 2016-12-5 11:27:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助!用于压片的颗粒,工艺注册要求原来整粒是过16目摇摆方筛,现在改成提升整粒机圆孔筛,应该要用多少毫米的圆筛合适呢?如果不是用16目的圆筛,那是否需要重新注册工艺或备案之类的?还是只要做设备工艺验证就可以了呢?请各位大神指教!
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药徒
发表于 2016-12-5 12:19:33 | 显示全部楼层
两种整粒方式的效果差距还是很大的,如果在考虑物料性质的影响,目数通常是不一致的,一般来说锥形整粒的网眼孔径要大一些,具体数值应该根据整粒后产品的粒度分布情况制定。是否进行备案,取决于申报注册资料的详细程度和粒度分布对压片产品的影响。
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 楼主| 发表于 2016-12-5 12:44:10 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2016-12-5 12:19
两种整粒方式的效果差距还是很大的,如果在考虑物料性质的影响,目数通常是不一致的,一般来说锥形整粒的网 ...

注册有要求筛网目数的。
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药神
发表于 2023-5-7 18:23:59 | 显示全部楼层
感谢分享。
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