【徐州FDA培训答疑23】纯化水制备系统出口微生物较高循环系统变低是什么原因？

石头968 · 发表于 2016-12-5 08:35:10

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23、问：纯化水机出水口微生物较高，但到分配系统循环系统后反而变好了，请问原因及调查方向？

答：微生物检测具有很大的偶然性，要看是否取样原因，是否同步取样？排除取样被二次污染的因素。

纯化水出口的取样代表了出口管道瞬时的微生物水平，循环系统和分配系统取样代表了整罐水混合后的微生物水平，所以也基本上没有可比性，偶尔检测到循环系统微生物比制备出水低也很正常。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-5 09:17:44

不一定；因为对那些RO膜不制水时不循环的系统刚开始产水时每次都是产水微生物高于循环加水；有时还会超标。

hzleiyu · 发表于 2016-12-5 08:47:56

谢谢分享

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-12-5 09:02:25

逐步排查

大草原制药人 · 发表于 2016-12-5 09:18:08

循环回水

唐爱林 · 发表于 2016-12-5 09:51:25

是取样的的原因，循环水在管道内，取水时可能是操作不当导致的，如果说是循环水原因，那后面的水是很可能也从在微生物的

石头968 · 发表于 2016-12-5 09:57:04

大草原制药人发表于 2016-12-5 09:17
不一定；因为对那些RO膜不制水时不循环的系统刚开始产水时每次都是产水微生物高于循环加水；有时还会超标。

这也是一个原因

大草原制药人 · 发表于 2016-12-5 10:59:48

石头968 发表于 2016-12-5 09:57
这也是一个原因

版主很客观；让人信服！

xiaoniao8698 · 发表于 2016-12-6 14:53:46

大草原制药人发表于 2016-12-5 09:17
不一定；因为对那些RO膜不制水时不循环的系统刚开始产水时每次都是产水微生物高于循环加水；有时还会超标。

是的，我们刚好就有两套系统，其中一套没有循环，微生物情况就是这样！

scslk0045 · 发表于 2016-12-6 14:56:09

如果长期高，应该是取样口的设计存在问题吧

大草原制药人 · 发表于 2016-12-6 14:56:46

xiaoniao8698 发表于 2016-12-6 14:53
是的，我们刚好就有两套系统，其中一套没有循环，微生物情况就是这样！

所以目前还是选择带循环的好。

xiaoniao8698 · 发表于 2016-12-6 17:05:44

大草原制药人发表于 2016-12-6 14:56
所以目前还是选择带循环的好。

是的，一旦不循环，风险就来了！

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