同步验证的问题

小小明民 · 发表于 2016-12-3 07:36:29

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设备确认与清洁验证可以用同步验证吗？在法规里好像只有工艺验证有同步验证这一说法。

xqliu · 发表于 2016-12-3 07:42:53

清洁验证可以与工艺验证一起进行。

afu · 发表于 2016-12-3 07:56:33

设备先完成DQ、IQ、OQ，性能确认、清洁验证可以和工艺验证同步进行，原来这么做过

王瑞刚 · 发表于 2016-12-3 08:55:00

设备确认和清洁验证没什么关系吧，只要达到各自的目的就可以了，谁和谁同步都可以，我们3个一起做的。

汉字太少 · 发表于 2016-12-3 09:53:12

不能同步验证，看看同步验证的含义：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。含义里面体现的是工艺验证与生产同步。确认与清洁验证不在同步验证的范畴里。

kakaowen1234 · 发表于 2016-12-3 10:39:37

首次确认必须时前确认，但是部分项目可以在工艺验证时候完成。再确认有些设备可以生产同步确认，比如轧盖机，贴标机，自动包装线，这些自己可以做评估的，要说明生产同步是否满足你确认要求。比如需要额外的检测的或者存在破坏性的等你就不能同步做。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-3 11:56:31

有点乱啊，清洁验证是与产品有关的，设备验证是确认设备的，它俩没交叉啊

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-3 12:49:53

我们也是三个一起做。

凯恩血蹄 · 发表于 2016-12-3 15:13:12

最关键的工艺都可以同步验证，其他肯定是可以的。

阿炳1987 · 发表于 2016-12-3 20:51:08

静水蓝心发表于 2016-12-3 11:56
有点乱啊，清洁验证是与产品有关的，设备验证是确认设备的，它俩没交叉啊

纳尼！设备的性能验证和产品还没关系吗？？？

阿炳1987 · 发表于 2016-12-3 20:51:21

可以同步做！

苏笑 · 发表于 2016-12-3 21:28:56

设备需进行确认说明你的设备现处于不受控状态，不知道设备性能怎么样，同步验证不好做，除非你风险评估搞得没毛病！！

静水蓝心 · 发表于 2016-12-3 22:15:45

阿炳1987 发表于 2016-12-3 20:51
纳尼！设备的性能验证和产品还没关系吗？？？

嗯嗯，你说的对

阿炳1987 · 发表于 2016-12-3 22:44:43

静水蓝心发表于 2016-12-3 22:15
嗯嗯，你说的对

仅供参考！政策一直在变…

静水蓝心 · 发表于 2016-12-4 06:03:49

阿炳1987 发表于 2016-12-3 22:44
仅供参考！政策一直在变…

话说的滴水不漏啊

阿炳1987 · 发表于 2016-12-4 20:18:28

静水蓝心发表于 2016-12-4 06:03
话说的滴水不漏啊

必须滴！

whb稻草 · 发表于 2016-12-5 18:48:12

还真没听说过那么整得，清洁的对象是使用过的设备，要是能完全模拟生产，应该也可以吧。。。。总感觉怪怪的。你还是先把设备确认好，在同步。工艺清洁吧。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:50:22

看一下，谢谢分享

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