注射液的无菌检查

guolijing2011

10ml和100ml的注射液做无菌检查，取样取多少支？每张膜过滤多少ml样品？很是含糊。。。。

唐爱林

guolijing2011 发表于 2016-12-5 08:06
假如说取样20支，装量在1ml-40ml之间，取半量，是每支取半量过滤到一张膜上吗？

二者结合

lsn

这个和你的批生产量是有关的  对应药典里面的表格查就行了  表格里面写的就是每种培养基需要的样品量 也就是每张膜过滤的样品量

唐爱林

根据供试品装量:<=1ml取全量；1ml<装量<=40ml取半量但不得少于1ml;40ml<装量<=100ml取20ml;装量>100ml,10%但不少于20ml…………编的好辛苦就是发不了照片

阿炳1987

翻药典

高连海

要吗说你的产量，要么自己翻药典。

高连海

还有是不是生物制品请说明。一般20支就够了。最多40。

guolijing2011

唐爱林 发表于 2016-12-2 16:56
根据供试品装量:

假如说取样20支，装量在1ml-40ml之间，取半量，是每支取半量过滤到一张膜上吗？

唐爱林

guolijing2011 发表于 2016-12-5 08:06
假如说取样20支，装量在1ml-40ml之间，取半量，是每支取半量过滤到一张膜上吗？

取样量是这么多，但是你们规定检验量是这么多吗

guolijing2011

唐爱林 发表于 2016-12-5 09:48
取样量是这么多，但是你们规定检验量是这么多吗

还是不明白，出厂产品的取样量取20个不应该都做吗？我们理解的是全部都做，就是检验量这理解的不太清楚，20个样品是滤到一张膜上吗？谢谢！

唐爱林

guolijing2011 发表于 2016-12-5 11:33
还是不明白，出厂产品的取样量取20个不应该都做吗？我们理解的是全部都做，就是检验量这理解的不太清楚， ...

应该不是，每一只都的检验不是同一张膜的，全部过滤在同一张结果怎么解释，有了菌怎么确定是哪一支的问题，如果确定检验量是二十支，那就是二十个样都分别检，你再问问有经验的

唐爱林

你们取样量20个也包括留样的吗

guolijing2011

唐爱林 发表于 2016-12-5 12:20
你们取样量20个也包括留样的吗

不包括留样

guolijing2011

唐爱林 发表于 2016-12-5 12:18
应该不是，每一只都的检验不是同一张膜的，全部过滤在同一张结果怎么解释，有了菌怎么确定是哪一支的问题 ...

好的，十分感谢

唐爱林

guolijing2011 发表于 2016-12-6 08:15
不包括留样

你们规定的检验量是这个那就是全检每支都检

blueocean0922

由批产量和要求的每膜最少检验量来确定

guolijing2011

blueocean0922 发表于 2016-12-6 11:28
由批产量和要求的每膜最少检验量来确定

老师，每膜的最少检验量是多少？

meizi850818

高连海 发表于 2016-12-3 09:58
还有是不是生物制品请说明。一般20支就够了。最多40。

你好，我刚接触，要验证方法，我司是生物制品，刚起步研发，目前没有集菌仪，用的直接接种法，我就对取样量很疑惑，不知道要取多少，按照表1，我的理解是全检，且至少接10毫升到每种培养基，再结合表3，半量，又2FTM：1TSB，我就糊涂了，且原液和半成品时我们量还可以多取点，每容器取10毫升或15毫升，也不知道对不对。但日后成品就1毫升，我验证时又要取多少供试品呢，感觉你颇有研究，希望能得到你的解惑，谢谢

高连海

meizi850818 发表于 2017-8-12 21:39
你好，我刚接触，要验证方法，我司是生物制品，刚起步研发，目前没有集菌仪，用的直接接种法，我就对取样 ...

说下样品信息吧。记不很清楚了，翻书后回复你。

meizi850818

高连海 发表于 2017-8-15 07:14
说下样品信息吧。记不很清楚了，翻书后回复你。

目前研发阶段，只有细胞培养上清液，病毒感染后的，成品没出来，也不知道批量，最后成品的装量大约定在1毫升或多点。能帮我看一下吗？有点绕，我怕理解错了