免费计算机化系统咨询

╰☆一米阳光つ · 发表于 2018-10-20 22:01:17

hoover 发表于 2018-10-20 20:45
反正你现在是分析过去的事情，一切从简，只要能自圆其说（不是你自己认为的可以就可以，而是审计认为的） ...

感谢大神。。。。。。。。

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-20 22:04:04

hoover 发表于 2018-10-20 21:49
你这个问题太大了，大到我不知道怎么回答这个问题。

我现在是先把一些简单的项目和设备再确认放在一起做，但是风险评估就不知道怎么做，主要是没有做过，公司里也没人会，没人指导

hoover · 发表于 2018-10-21 08:31:05

贾斯特耐克发表于 2018-10-20 22:04
我现在是先把一些简单的项目和设备再确认放在一起做，但是风险评估就不知道怎么做，主要是没有做过，公司 ...

风险分析的思路和流程与其他的系统验证没有区别。只不过你不熟悉计算机化系统，不好分析具体的风险点。这个是基于你的背景知识和经验的。

安然入梦 · 发表于 2019-8-23 18:02:17

老师您好，如果要将计算机化系统中的一台单机版HPLC移出体系，但是该设备上还留有部分可能需要用到的数据，这部分数据以及其涉及的部分审计追踪日志可以直接导入另一台单机版HPLC上吗？

温故而知新12 · 发表于 2019-8-23 18:08:31

请问QA在计算机化系统管理中的作用有哪些？

温故而知新12 · 发表于 2019-8-23 18:09:16

多向专家学习学习，谢谢分享。

hoover · 发表于 2019-8-31 09:40:10

安然入梦发表于 2019-8-23 18:02
老师您好，如果要将计算机化系统中的一台单机版HPLC移出体系，但是该设备上还留有部分可能需要用到的数据， ...

你是指要把HPLC的CDS退役，不再使用了吗？
如果这样，需要做计算机系统退役，并决定数据保存时间。

hoover · 发表于 2019-8-31 09:41:10

温故而知新12 发表于 2019-8-23 18:08
请问QA在计算机化系统管理中的作用有哪些？

QA多数是扮演法规制定，咨询，批准，系统发布等工作

法舞雩之咏叹 · 发表于 2019-11-19 09:55:28

请教个操作的问题，计算机化附录第二十一条应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。如果因为服务器安装的service系统问题对软件运行产生影响，现在想重新安装系统，软件安装完成后下载项目和数据备份。但前期的应急文件只是描述了重装系统的方法，没有进行验证，那么本次重装系统是否需要验证。该行为是理解为从安装到运行一系列的重新验证，还是理解为软件备份与数据的转移进行简单的确认。

hoover · 发表于 2019-11-19 20:04:56

法规的要求是要有灾难恢复流程。你描述的问题走事故流程，具体是否需要验证，要看你的“service系统问题”对系统的影响。看你的描述，都影响到系统运行了，不做回归测试，估计很难自圆其说了。

枫林之秋 · 发表于 2019-11-26 12:28:10

请教大神，能否提供一个计算机化系统功能风险评估的模板呢，大体上就可以，感觉其他例子中，GXP评估用了两遍，具体的关键功能是怎么确定的呢？

hoover · 发表于 2019-11-29 10:07:53

枫林之秋发表于 2019-11-26 12:28
请教大神，能否提供一个计算机化系统功能风险评估的模板呢，大体上就可以，感觉其他例子中，GXP评估用了两 ...

本身没有特殊的模板，你用设备的或者工艺的都可以。难点在于你分析不出来风险点。

枫林之秋 · 发表于 2019-11-29 11:22:25

hoover 发表于 2019-11-29 10:07
本身没有特殊的模板，你用设备的或者工艺的都可以。难点在于你分析不出来风险点。

评估内容及风险点都会，就是流程不顺

SmallsmallQA · 发表于 2020-5-8 22:05:28

请问大佬，工艺设备自带的简单控制面板，判断是否属于计算机化系统的依据是什么呢？怎么样的才能将其划分为计算机化系统？如不划分为计算机化系统按什么来管理呢？

hoover · 发表于 2020-5-8 22:32:49

SmallsmallQA 发表于 2020-5-8 22:05
请问大佬，工艺设备自带的简单控制面板，判断是否属于计算机化系统的依据是什么呢？怎么样的才能将其划分为 ...

基于是否影响数据和产品质量，于是否简单复杂无关。

简单的可以验证过程简单一些，可以与设备合在一起做验证。

管理基于你们公司的SOP定义。

piaopiaohu003 · 发表于 2020-5-11 10:15:10

正在做研发方面的CSV工作，希望以后能得到楼主的答疑与技术支持，在此先谢过

hoover · 发表于 2020-5-11 15:53:09

piaopiaohu003 发表于 2020-5-11 10:15
正在做研发方面的CSV工作，希望以后能得到楼主的答疑与技术支持，在此先谢过

客气了，共同学习吧

天黑就走 · 发表于 2020-5-18 16:06:14

大师您好，请问要做计算机化系统确认，大概需要积累哪些方面的知识呢。有推荐的书籍吗

hoover · 发表于 2020-5-18 18:50:23

先看看下面几个帖子吧：
https://www.ouryao.com/thread-253118-1-1.html
https://www.ouryao.com/thread-280794-1-1.html

joeyzhou209 · 发表于 2020-5-18 20:57:23

大神，请问一下公共系统如纯化水系统，空调自控系统还有生产设备上的HMI是否需要做验证？如何做？如何来准确判断其软件分类再来根据V模型做验证，新手还不太清楚。

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