制药用水，给我带来的困惑

蒲公英 · 发表于 2016-12-1 19:19:26

茶语人生发表于 2016-12-1 08:36
“很多时候，不能一味的只做加法，该做减法的时候也要做减法”，很赞同这句话，凡事应讲究适度和合理性。

我们日常管理也很容易只做加法，曾经到过一个公司，看体系文件，将近1500份，我觉得就是加法做太多了，今天发现缺一个，写一个文件，明天发现缺一个流程，再补一个文件，几年下来不做评估、整合，导致越来越多。

蒲公英 · 发表于 2016-12-1 19:20:57

hhp 发表于 2016-12-1 08:29
洗手用纯化水真是太浪费啦，支持降低口服制剂，尤其是口服固体制剂和中药提取工艺用水标准；

巨大的浪费，我们水系统资源很紧张啦。而且关键效果也不好，离子都没了，去污能力自然就弱了，我还见过有的企业做中药注射剂，提取罐都要用纯化水淋洗，理由是：提取的溶媒也是纯化水

蒲公英 · 发表于 2016-12-1 19:22:00

梅峰888 发表于 2016-12-1 09:10
不增加检测项目就是好的了，如果要减少，到时候恐怕有些媒体跳出来说，什么什么制药的要求还不如什么的，专 ...

评价药品：安全性和有效性
安全性：自然没问题，咱们吃饭煮菜喝水天天用
有效性：没那么容易影响吧

苍茫写下远航 · 发表于 2016-12-1 19:25:15

作者提的确实对

sanxia · 发表于 2016-12-1 20:07:54

本帖最后由 sanxia 于 2016-12-1 20:09 编辑

企业往往有的时候是宁可把标准提的高点，毕竟我们国家的每个专家的水平不一定相同，理解也不一定相同，省的到时候啰啰嗦嗦，浪费口舌。高了总不会错！说白了，其实是对GMP理解的不够透，或者说GMP讲的不够明白。作为企业来说，谁不希望，标准低点，省点成本。

liusw1006 · 发表于 2016-12-2 08:54:54

除了洗手没必要用纯化水（增加使用点还会增加QC、QA及验证的工作量），其他都是有必要的，比如说提取用水，使用纯化水的目的可能不是担心引入新的杂质，主要应该是考虑对产品均一性的影响，比如，自来水、深井水有可能因为硬度不同、cl含量不同会不会对产品造成影响，影响有多大，这些都不好说清楚，

sunzhilin · 发表于 2016-12-2 09:03:18

洗手用饮用水，清洁时纯化水作为最后一遍的淋洗水，主要是降低生物负载和其他不期望物质。用药品和食物对比是不对的，他的要求会更高。

aiziji · 发表于 2016-12-2 09:17:51

我们主要是无菌注射剂的，更衣洗手一更用的是饮用水，二更用的是纯化水，对于一更用饮用水洗手的情况有的检察官也迟疑过，但都没有提过缺陷之类的

大草原制药人 · 发表于 2016-12-2 13:13:46

个人认为最主要是中国自来水基本达不到饮用水标准所致，人们不自觉就有更高的级别替代。

wyl666 · 发表于 2016-12-4 21:04:13

很多时候，不能一味的只做加法，该做减法的时候也要做减法”，顶！

Battle · 发表于 2016-12-4 21:09:53

人家用的都是直饮水，我们的是自来水，你会直接喝自来水吗？

蒲公英 · 发表于 2016-12-5 07:56:59

Battle 发表于 2016-12-4 21:09
人家用的都是直饮水，我们的是自来水，你会直接喝自来水吗？

1、我在说纯化水的检测项目，是否可以做做减法，是标准的问题，并没说一定要用饮用水
2、饮用水，我经常直接饮用，千真万确

蒲公英 · 发表于 2016-12-5 07:57:36

大草原制药人发表于 2016-12-2 13:13
个人认为最主要是中国自来水基本达不到饮用水标准所致，人们不自觉就有更高的级别替代。

并没说一定要您用自来水啊，而是说纯化水的检测项目，有没有必要一直那么多项目？

hongyu · 发表于 2016-12-5 09:26:25

洗手用纯化水真是太浪费

王研滋 · 发表于 2016-12-5 10:10:58

早就该缩减项目了，一年验证需要编数据太多，累

cph2345 · 发表于 2016-12-5 10:16:21

洗手工序是不需要用纯化水的，不过现在的药厂是就高不就低，再加上所谓的专家们的忽悠，就造成了都用纯化水洗手了。

烟雨思眠 · 发表于 2016-12-5 10:37:11

原料药D级洁净区只有纯化水，所以全是纯化水来洗手、洗衣服、地面卫生清洁等。

无敌的寂寞 · 发表于 2016-12-5 11:04:10

最近公司对纯化水不挥发物弄得满头包...
其实很多东西不是企业自己要求得，是那些检查官大爷要求的啊

西文 · 发表于 2016-12-5 11:14:29

笔者的文章值得我们思考

ach成 · 发表于 2016-12-5 11:20:29

必须支持，

[制药用水] 制药用水，给我带来的困惑

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