大家都来吐槽GMP检查人员提出来的不合理要求

北重楼

这种不需要那么夸张吧

scslk0045

检查员是有很多不合理的意见，不过你的举例不太合适，检查员是没有问题的

kehui8202

楼主举这个例子，说明态度相当不正确；吧潜规则当成明规则

yjj3706

楼主你的例子检查员说的是对的，做什么记什么这是基本要求，要不然他可以说你造假。
我觉得绝大数检查员能力层次的确很好，提的问题没发现什么不对的，但检查员有时候只提问题，不站企业角度考虑

chenjiao501

天平使用记录不需要记录到分，配备天平称量打印条就可以了，每次称量打印数据，打印条上就有时间，记录精确到秒。

chengzy

路过，没说的。

Sword

chenjiao501 发表于 2016-12-2 13:01
天平使用记录不需要记录到分，配备天平称量打印条就可以了，每次称量打印数据，打印条上就有时间，记录精确 ...

要是仪器出了问题你就等着相互扯皮吧

凯恩血蹄

请问，这四次是同一只时间完成的吗？如果不是，必须分开填写。另外，即使一次性完成多种原辅料的称取，也必须按原辅料的品种或用途分开填写。

chyilue

好吧，你是觉得国外的检查员就能认可你的做法了...

lgnllhp

我们生产老总的一句话：在一个GMP车间里的任何动作都应如实作出记录，哪怕是一张粘尘垫，你几点几分换的都要有记录。

苍茫写下远航

要求是对的，但实在确实烦点

清凉

要求会越来越严格

glm1024

中国GMP的要求：
第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
EU GMP的要求：
4.31 Logbooks should be kept for major or critical analytical testing, production equipment, and areas where product has been processed. They should be used to record in chronological order, as appropriate, any use of the area, equipment/method, calibrations, maintenance, cleaning or repair operations, including the dates and identity of people who carried these operations out.

hacter

某次检查要求我们把废弃品仓库的网格铁锁门改造成全封闭的卷帘门，理由是网格门可能会有人偷拿里面的物料......

圆and缘

这个要求是对的。
以前不是每次都写的时候我们会取消恒重这个过程，直接烘4~5小时
这样虽然方便快捷，但是真的不合规。
现在要求每次称天平都写，造假不易，真实做才是最好处理了。
针对楼主说的检查员提出不合理的地方，有很多
比如：某检查员说冰箱温度一天记一次不够，那就整改成一天记两次
说液相里面的小瓶子上没有标识，那就每瓶上都写上标识，
说流动相有效期一周没依据，那就改为3天，
说纯化水洗瓶上没有效期，那就改为当天......然后老是忘了改标识，忘了改瓶签，或者现场老是出现过期的试剂。
还有某检查员说液相做含量的图谱上有个小的杂质峰，虽然对主成分没影响，但是没有对这个杂峰分析...
还有在配试剂的过程中，你用的量筒和烧杯上没有标识....
数不胜数，防不胜防。
        

字慧贤

我们干燥失重都是记录四次使用时间的呀，如果知识记录一次的话，万一你在干燥恒重的时候需要这个天平称量其他样品，你怎么记录呀。你什么时候使用电子天平就什么时候写使用记录，不是更好追溯吗？我们干燥失重都是3个小时再1个小时，拿出来还有半小时冷却，这么长时间中间肯定会称量其他样品的。可能是因为我们公司天平比较少吧。

zysx01234

如果如实操作就记录一下吧，就怕那种造假的，那写记录要写疯掉了

ceq518

如果真的按照“写下你所做的”，似乎就该这么做，虽然很麻烦，但体现的是真实情况。当然我们现在执行的情况是有记录即可，时间可以是00:00-23:59，使用情况可以是N多个品种。

yeshu123171

要求合理！！！

joshua

配个打印机，带时间打印的

计算机技术第一好处是节省人力，