大家都来吐槽GMP检查人员提出来的不合理要求

piao0923

在GMP检查过程中，检查人员会提出各种各样的缺陷，有的缺陷当然是无可厚非的，但有的缺陷也许并不是缺陷，尤其是哪些本身不是什么缺陷，被检查人员提出整改后给企业的经济效益或工作效率或操作上等方面造成了很多困扰。
举个例子，做干燥失重时，同一批样品最少要进行4次称量工作（空瓶恒重+样品恒重），有检查员就提出每次称量都要写天平使用记录，也就是说同一批样品，单做干燥失重一个项目，最少要写4次天平的使用记录，记录每次的使用时间（精确到分钟）。我个人认为这是一个不合理要求。
也许我举的例子不正确，但我想在检查过程中或多或少还是会存在一些检查人员提出的不合理要求，有的话，大家不防都来吐槽一下，共同探讨，共同促进GMP实施水平真正的提高，而不是一味地“逆来顺受”。

Action医生

真实填写仪器使用台帐，这样要求过分么

mybest

我只想问LZ，你同一批次样品天平使用记录的时间精确到分没有？是做的某年某月某日某时某分开始至某年某月某日某时某分结束吗？记录的时间足够进行称量操作吗？如果时间够的话，我想检查官不会给你留这样的缺陷的！

syhorchid

多用专家，少些“砖家”。

茶语人生

这种情况很多企业应该或多或少都碰过，我个人感觉还是在于沟通态度，如果认为不合理，心平气和摆出理由一般检查员认为有道理也会接纳或不纳入缺陷，如果激动与其争执，有些检查员偏偏要那样（一般提出也有一定根据，只不过可能属于大家有不同理解），毕竟人家操生死大权，我们就是万分无奈也只能接受，所以有时还是悠着点。

汉字太少

只要检查人员不合理的不过分就算了。

准圣级药老

楼主，你提出来的这个好像是有称量时间的控制吧。精密仪器每次使用前还要用标准砝码校准呢。我认为，检查员不是成心的，他都比较有耐心给你解释为什么作为缺陷项的，害没遇到过，不做现场解释直接写下来的。

无为

不要求你将结果打印出来，就还是好说的

Sword

为什么精确到分钟不合理？你称一个样品的时间难道需要以小时来计算？

冷血无情

感同身受，总是太多的“建议”，“缺陷”

ydk1104

真实填写仪器使用台帐，这样要求过分么

davidcone

做不到不一定代表不合理。

dp2002hk

好多检查员自己并没有亲自做过，也是靠想像，所以可能会提出一些不切合实际的缺陷，但作为陪检人员，可以做好解释工作。

梅峰888

楼主天平的使用记录的确是应该像检查员提的写的。人家也是从记录严谨、完整的角度提的，这些方面做细了，可以减少很多不必要的麻烦的。
另，我提个问题：实验室除天平、大型精密仪器外其他检验设备是否都需要写详细的使用记录，比如烘箱、马沸炉、显微镜等？我遇到的检查员，有的叫写，有的说可以不写，都被他们搞蒙了。现在公司是全部都要求写记录，QC人员也有怨言。

Enjoy

梅峰888 发表于 2016-12-1 09:03
楼主天平的使用记录的确是应该像检查员提的写的。人家也是从记录严谨、完整的角度提的，这些方面做细了，可 ...

所谓的风险评估，其实也就是重要与否，区分一下就是了~~有的详细记录，有的简单记录，一棍子全撂倒的做法肯定没问题，就是值不值得而已……

水淼

检验部门电子称的交叉使用很常见，如一个项目没有完成，另一个项目又插入；这种情况建议，设备具有打印功能，每次称量数据打印，如果没有打印，那使用一次，记录一次也勉强可以接受。

Enjoy

其实单纯这样的要求，还真的没办法判断是不是合理是不是过分……
煎茶员是看了什么记录提出这样的要求的？当时你们的记录是什么样子的？多给大家点背景……
现在是10版，还快到末期了，说真的，煎茶员的水平已经不是98时候的那么次了，我们还要关注各种岗位工作，人家可是有时间专研法规的，而且走的多见的多，比我们有优势不是么……

梅峰888

Enjoy 发表于 2016-12-1 09:12
所谓的风险评估，其实也就是重要与否，区分一下就是了~~有的详细记录，有的简单记录，一棍子全撂倒的做法 ...

现在不是都流行数据完整性吗，怕被这根棒子打到。

hongyu

这个没什么过份的

Enjoy

梅峰888 发表于 2016-12-1 09:25
现在不是都流行数据完整性吗，怕被这根棒子打到。

数据完整性也没那么可怕啊~~~~~~