关于冻干机SIP的问题，求大神，不胜感激

咸鱼

冻干机SIP中，不仅要监控冻干箱里布的温度探头的温度，PDA中又明确规定了要通过温度计算饱和蒸气压，与箱体的实际压力进行对比，我认为既然F0值只是通过温度计算的，而F0值又是灭菌效率的指标，就没必要再监控箱体压力，如果压力达不到，温度自然也就达不到，所以对压力的监控的必要性有所疑问，希望高人指点啊
顺便问一句，121度这个值是怎么来的，为何都规定121度为标准灭菌温度

温柔丨Gentleman

121摄氏度能够保证绝大部分的微生物或者豹子能够被杀死。所以选择他作为灭菌温度参数。其实如果你能够做验证证明不用121摄氏度也能达到将你们生产中易产生的菌种杀死也应该可行的，当然你如果去做这个验证的话可能会很麻烦，所以一般都采用前人验证过的参数。
另一个问题，其实如果我们对冻干机在初次灭菌工艺验证中证明了我的温度曲线是合理的，且是随着饱和蒸气压成正相关的就没有必要增加对饱和蒸气压的监控。当然为了保险起见最好还是有一个对饱和蒸气压的监控，当你的温度探头或者探头传感器出问题后，你可以通过蒸气压来佐证你灭菌效果。我以前曾遇到过我的温度曲线和适合的但是我的蒸气压曲线有问题，而我的产品是没有达到灭菌效果的。

咸鱼

温柔丨Gentleman 发表于 2016-11-29 09:59
121摄氏度能够保证绝大部分的微生物或者豹子能够被杀死。所以选择他作为灭菌温度参数。其实如果你能够做验 ...

回答很详细，完美解决了我的疑问，多谢大神

sokey26

如果不凝性气体排放不完全，会有分压贡献。理论上腔体内压力需要超过1.15公斤（这个数值可能不准），才会到121度。

咸鱼

sokey26 发表于 2016-12-1 08:09
如果不凝性气体排放不完全，会有分压贡献。理论上腔体内压力需要超过1.15公斤（这个数值可能不准），才会到 ...

额  完全没懂  好深奥啊

xxr041210

学习了，谢谢