请问：大家哪位对冻干粉针剂的风险评估有见解，可否指点一下！

花开幸福 · 发表于 2016-11-24 12:17:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-24 12:32:15

坐等大神指导

classicboy · 发表于 2016-11-24 12:42:09

你先谈谈冻干产品有哪些风险呢？

sadge · 发表于 2016-11-24 13:28:04

你说的面太大了？无非是人、机、料、法、环还有共线

mickey87151 · 发表于 2016-11-24 14:08:52

具体针对什么呢？

花开幸福 · 发表于 2016-11-24 15:17:04

mickey87151 发表于 2016-11-24 14:08
具体针对什么呢？

就是我家（不知大家是否做了）一般认证前都会起草个风险评估，比如从物料入厂到成品放行，评估出来各环节有哪些风险，然后如何控制风险和降低风险，就是没有好一点的思路将他们如何串联起来，或者说如何利用风险工具完成该评估报告？

花开幸福 · 发表于 2016-11-24 15:18:27

sadge 发表于 2016-11-24 13:28
你说的面太大了？无非是人、机、料、法、环还有共线

内容是大概这些，就是不知道具体该怎么写，大家是否可以提供个参考？

mickey87151 · 发表于 2016-11-24 16:11:13

花开幸福发表于 2016-11-24 15:17
就是我家（不知大家是否做了）一般认证前都会起草个风险评估，比如从物料入厂到成品放行，评估出来各环节 ...

我只做过工艺相关的风险评估，利用FMEA矩阵法也是比较通俗的一种方法进行风险评估。风险分析、风险评价后进行风险控制，保证该风险已经控制在可接受的水平。这不是一个人能够完成的工作，建议多人小组式讨论，展开你们的头脑风暴吧！

花开幸福 · 发表于 2016-11-25 13:28:38

mickey87151 发表于 2016-11-24 16:11
我只做过工艺相关的风险评估，利用FMEA矩阵法也是比较通俗的一种方法进行风险评估。风险分析、风险评价后 ...

额，总是不知该从何说起，不管多少人头脑风暴，还是得一个人起草的，我就是那个起草人！

915_雨 · 发表于 2016-11-25 13:37:39

按生产工艺的工序来人机料法环从头走一遍最终合并下有可能重复

chen5385973 · 发表于 2016-11-25 13:44:28

坐等大神指导

花开幸福 · 发表于 2016-11-25 16:16:05

有没有写的，可不可借鉴一下！

mickey87151 · 发表于 2016-11-28 09:41:55

花开幸福发表于 2016-11-25 13:28
额，总是不知该从何说起，不管多少人头脑风暴，还是得一个人起草的，我就是那个起草人！

那你就先写一个你想得到的，再让其他人补充！

[FDA药事] 请问：大家哪位对冻干粉针剂的风险评估有见解，可否指点一下！